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Ottimizzazione della crescita nei neonati che ricevono latte materno grasso modificato per il trattamento del chilotorace

31 agosto 2021 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Ottimizzazione della crescita nei neonati che ricevono latte materno grasso modificato per il trattamento del chilotorace dopo chirurgia cardiotoracica

Il latte materno è lo standard normativo di riferimento per l'alimentazione dei neonati. Quando a un neonato viene diagnosticato il chilotorace, la somministrazione di latte materno deve essere temporaneamente interrotta a causa della presenza di trigliceridi a catena lunga (LCT) che contribuiscono al persistente drenaggio del chilo. Al suo posto, al bambino viene prescritta una formula terapeutica ad alto contenuto di trigliceridi a catena media (MCT) come trattamento per il chilotorace. Le famiglie e gli operatori sanitari sono interessati a utilizzare il latte materno, in forma di grasso modificato, come trattamento per il chilotorace. Questo studio valuterà la crescita nei bambini che ricevono uno dei due trattamenti con latte materno grasso modificato arricchito di nutrienti (MFBM) per il chilotorace. Se uno dei metodi di arricchimento dei nutrienti proposti supporta la crescita, l'MFBM diventerà un'opzione di trattamento standard del chilotorace per i bambini di SickKids.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di chilotorace dopo chirurgia cardiotoracica
  • precedentemente ricevendo un minimo del 50% di alimenti dal latte materno 3 giorni prima della procedura chirurgica
  • i genitori/tutori vorrebbero continuare a fornire latte materno durante il trattamento con chilotorace

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di chilotorace classificate come congenite, ostruttive o traumatiche non a seguito di chirurgia cardiotoracica
  • il paziente ha un'anomalia cromosomica che influisce sulla crescita (es. Trisomia 21, Trisomia 18 ecc.)
  • paziente che riceve meno del 50% delle poppate con latte materno (o la madre non ha intenzione di fornire latte materno)
  • né genitore/tutore/membro della famiglia in grado di comunicare efficacemente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fortificazione del bersaglio
Altro: Fortificazione del bersaglio
Sperimentale: Maggiore concentrazione iniziale
Altro: Maggiore concentrazione iniziale
Comparatore attivo: Riferimento per la crescita di Portagen
Altro: Formula Portagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita - peso
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per peso per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Crescita - lunghezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per lunghezza per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per la circonferenza della testa per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di volume di mangime
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Apporti energetici
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Assunzioni di proteine
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Assunzioni di cibi solidi (tipo, grammi a casa misurati utilizzando una bilancia (CS2000; Ohaus))
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Volume del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
ml/kg/giorno
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
misurato in giorni post-operatori
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
Morbilità - riammissione(i) ospedaliera(e)
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Morbilità - riaccumulo di liquido chiloso
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Morbilità - prevalenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000048134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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