Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxon pro optimalizaci hypoxémie dárců plic (NO-HOLDS)

16. července 2020 aktualizováno: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravenózního naloxonu ke zlepšení okysličení u hypoxemických dárců orgánů s mozkovou smrtí způsobilých pro plíce

Pacienti s mozkovou smrtí, kteří poskytnou povolení k dárcovství orgánů, budou randomizováni k naloxonu nebo placebu, pokud základní hodnota arteriálního krevního plynu (ABG) po zahájení léčby OPO (Organ Procurement Organization) odhalí hypoxémii, jak je definována poměrem parciálního tlaku kyslíku v tepnách. krve (PaO2) na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) pod 300 mm Hg, pokud již nebyly vyloučeny pro obnovu plic. Výzkumníci se snaží posoudit, zda naloxon zlepšuje okysličení před obnovením orgánů více než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naloxon byl používán mnoha OPO po desetiletí ke zlepšení stavu plic u dárců orgánů s mrtvým mozkem (na základě neoficiálních důkazů a malých nekontrolovaných studií). Jeho účinnost u této populace nebyla nikdy hodnocena v kontrolované klinické studii. Důvodem pro jeho použití se zdá být to, že blokuje zvýšení kapilární permeability, ke kterému dochází při herniaci a smrti mozku (jak bylo prokázáno v jediné studii herniace na ovcích). Vyšetřovatelé se snaží tuto hypotézu důsledně otestovat v randomizované placebem kontrolované studii u dárců orgánů s mozkovou smrtí, kteří mají výchozí hypoxémii. Primárním výsledkem bude akutní změna okysličení (při prvním sledování ABG po naloxonu, stejně jako poslední ABG před zotavením orgánu). Vyšetřovatelé také posoudí, zda léčba povede k obnovení a transplantaci většího počtu plic, po korekci na základní proměnné, jako je věk, krevní skupina, kouření v anamnéze a příčina smrti. Tato studie bude provedena pod záštitou Konsorcia pro výzkum dárcovství orgánů a bude prováděna několika OPO po celé zemi. Naloxon nebo zaslepené placebo (identická injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem) budou podány poté, co výchozí ABG ukáže hypoxémii (PFR - PaO2 děleno FiO2, při pozitivním koncovém exspiračním tlaku [PEEP] 5 a obvykle 100% FiO2). Naloxon a placebo budou oba podávány společně s neuromuskulárním blokátorem (např. vekuronium, protokol podle centra), aby se předešlo jakémukoli zvýšení reflexních pohybů páteře, které může být potencováno léčbou naloxonem. Všechny ostatní protokoly pro management dárců orgánů by měly být zachovány při každém OPO a nejsou vyžadovány žádné další studijní intervence. Transplantační centra budou informována (prostřednictvím DonorNet), že dárce orgánu, u kterého se uvažuje o obnově plic, byl zařazen do této zaslepené klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Lifeline of Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozkově mrtvého dárce orgánů spravuje OPO (organizace pro odběr orgánů)
  • Plíce jsou zvažovány k zotavení a transplantaci
  • Základní ABG (po autorizaci) s poměrem P/F < 300

Kritéria vyloučení:

  • Žádné oprávnění k výzkumu
  • Plíce již vyloučené k transplantaci (např. známá chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], infekce virem lidské imunodeficience [HIV])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naloxon
Naloxon 8 mg IV podaný jednou po výchozí ABG
Lék: Naloxon
Naloxon 8 mg IV bolus
Ostatní jména:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku podaný jednou
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okysličení (poměr P/F) od základní hodnoty po konečnou arteriální krevní plyn před zotavením (ABG)
Časové okno: Výchozí stav a v době zotavení orgánu do 72 hodin
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) z konečného ABG provedeného před zotavením orgánu ve srovnání s výchozím ABG
Výchozí stav a v době zotavení orgánu do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byly transplantovány plíce
Časové okno: V době zotavení orgánu (do 72 hodin)
Zda byla od tohoto dárce orgánu transplantována jedna nebo obě plíce (dichotomizováno)
V době zotavení orgánu (do 72 hodin)
Akutní změna v okysličení (poměr P/F)
Časové okno: Výchozí hodnota a ABG 4-6 hodin po intervenci
Změna poměru PaO2:FiO2 oproti ABG za 4–6 hodin po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou před randomizací
Výchozí hodnota a ABG 4-6 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODRC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení