Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalokson do optymalizacji hipoksemii dawców płuc (NO-HOLDS)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnego naloksonu w celu poprawy natlenienia u hipoksemicznych dawców narządów ze śmiercią mózgu kwalifikujących się do przeszczepu płuc

Pacjenci ze śmiercią mózgu, którzy przedstawią zgodę na dawstwo narządów, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nalokson lub placebo, jeśli wyjściowe gazometrie krwi tętniczej (ABG) po rozpoczęciu postępowania OPO (Organ Procurement Organisation) wykażą hipoksemię, określoną przez stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej krwi (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) poniżej 300 mm Hg, chyba że zostały już wykluczone w celu wyzdrowienia płuc. Badacze mają na celu ocenę, czy nalokson poprawia utlenowanie przed regeneracją narządów bardziej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nalokson był używany przez wiele OPO od dziesięcioleci w celu poprawy stanu płuc dawców narządów ze śmiercią mózgu (na podstawie niepotwierdzonych dowodów i małych niekontrolowanych badań). Jego skuteczność w tej populacji nigdy nie została oceniona w kontrolowanym badaniu klinicznym. Wydaje się, że uzasadnieniem jego stosowania jest to, że blokuje wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych, który występuje w przypadku przepukliny i śmierci mózgu (jak wykazano w badaniu przepukliny na jednej owcy). Badacze zamierzają rygorystycznie przetestować tę hipotezę w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo u dawców narządów w stanie śmierci mózgowej, którzy mają wyjściową hipoksemię. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ostra zmiana utlenowania (w pierwszej kontrolnej ABG po naloksonie, jak również w końcowej ABG przed odzyskaniem narządu). Badacze ocenią również, czy leczenie spowoduje odzyskanie i przeszczepienie większej liczby płuc, po skorygowaniu o zmienne wyjściowe, takie jak wiek, grupa krwi, historia palenia tytoniu i przyczyna śmierci. Badanie to zostanie przeprowadzone pod auspicjami Konsorcjum Badań nad Dawstwem Narządów i zostanie przeprowadzone przez wiele OPO w całym kraju. Nalokson lub zaślepione placebo (identyczna strzykawka wypełniona solą fizjologiczną) zostaną podane po tym, jak wyjściowe ABG wykaże hipoksemię (PFR - PaO2 podzielone przez FiO2, przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym [PEEP] równym 5 i zwykle 100% FiO2). Nalokson i placebo będą podawane jednocześnie z lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. wekuronium, zgodnie z protokołem ośrodka), aby uniknąć jakiegokolwiek wzrostu odruchów rdzeniowych, które mogą zostać wzmocnione przez leczenie naloksonem. Wszystkie inne protokoły postępowania z dawcami narządów powinny być utrzymane w każdym OPO i nie są wymagane żadne inne interwencje badawcze. Ośrodki transplantacyjne zostaną poinformowane (za pośrednictwem DonorNet), że dawca narządów, u którego rozważa się odzyskanie płuc, został włączony do tego zaślepionego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Lifeline of Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca organów ze śmiercią mózgu zarządzany przez OPO (organizację zajmującą się pozyskiwaniem narządów)
  • Płuca są rozważane do wyzdrowienia i przeszczepu
  • Wyjściowe ABG (po autoryzacji) ze wskaźnikiem P/F < 300

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zezwolenia na badania
  • Płuca już wykluczone do przeszczepu (np. znana przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nalokson
Nalokson 8 mg IV podany raz po wyjściowym ABG
Lek: Nalokson
Nalokson 8 mg IV bolus
Inne nazwy:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Równoważna objętość soli fizjologicznej podana jednorazowo
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia (stosunek P/F) od wartości początkowej do końcowej gazometrii krwi tętniczej przed rekonwalescencją (ABG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas odzyskiwania narządów, w ciągu 72 godzin
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) z końcowego ABG wykonanego przed odzyskaniem narządu w porównaniu z wyjściowym ABG
Wartość wyjściowa i czas odzyskiwania narządów, w ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym przeszczepiono płuca
Ramy czasowe: W czasie odzyskiwania narządów (w ciągu 72 godzin)
Czy jedno lub oba płuca zostały przeszczepione od tego dawcy narządu (dychotomizacja)
W czasie odzyskiwania narządów (w ciągu 72 godzin)
Ostra zmiana w natlenieniu (stosunek P/F)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i ABG po 4-6 godzinach od interwencji
Zmiana stosunku PaO2:FiO2 z ABG po 4-6 godzinach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową przed randomizacją
Linia wyjściowa i ABG po 4-6 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODRC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami