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Naloxona para otimizar a hipoxemia de doadores de pulmão (NO-HOLDS)

16 de julho de 2020 atualizado por: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Ensaio randomizado controlado por placebo de naloxona intravenosa para melhorar a oxigenação em doadores de órgãos com morte cerebral hipoxêmica elegíveis para pulmão

Pacientes com morte encefálica que fornecerem autorização para doação de órgãos serão randomizados para naloxona ou placebo se a gasometria arterial (ABG) basal após o início do tratamento com OPO (Organ Procurement Organization) revelar hipoxemia, conforme definido pela razão da pressão parcial de oxigênio na artéria sangue (PaO2) à fração inspirada de oxigênio (FiO2) abaixo de 300 mm Hg, a menos que já tenham sido descartados para recuperação pulmonar. Os investigadores pretendem avaliar se a naloxona melhora a oxigenação antes da recuperação do órgão mais do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A naloxona tem sido usada por muitos OPOs há décadas para melhorar o estado pulmonar de doadores de órgãos em morte encefálica (com base em evidências anedóticas e pequenos estudos não controlados). Sua eficácia nesta população nunca foi avaliada em um ensaio clínico controlado. A justificativa para seu uso parece ser que ele bloqueia o aumento da permeabilidade capilar que ocorre com hérnia e morte cerebral (como demonstrado em um estudo de hérnia em uma única ovelha). Os investigadores pretendem testar rigorosamente essa hipótese em um estudo randomizado controlado por placebo em doadores de órgãos com morte cerebral que apresentam hipoxemia basal. O resultado primário será a alteração aguda na oxigenação (na primeira ABG de acompanhamento após a naloxona, bem como na ABG final antes da recuperação do órgão). Os investigadores também avaliarão se o tratamento resulta em mais pulmões sendo recuperados e transplantados, após a correção de variáveis ​​basais, como idade, grupo sanguíneo, histórico de tabagismo e causa da morte. Este estudo será realizado sob os auspícios do Consórcio de Pesquisa de Doação de Órgãos e será realizado por várias OPOs em todo o país. Naloxona ou placebo cego (seringa idêntica preenchida com solução salina) será administrado após o ABG basal mostrar hipoxemia (PFR - PaO2 dividido por FiO2, em pressão expiratória final positiva [PEEP] de 5 e geralmente 100% FiO2). A naloxona e o placebo serão ambos coadministrados com um agente bloqueador neuromuscular (p. vecurônio, por protocolo do centro) para evitar qualquer aumento nos movimentos reflexos da coluna que possam ser potencializados pelo tratamento com naloxona. Todos os outros protocolos para gerenciamento de doadores de órgãos devem ser mantidos em cada OPO e nenhuma outra intervenção do estudo é necessária. Os centros de transplante serão informados (através da DonorNet) que o doador de órgãos considerado para recuperação pulmonar foi inscrito neste ensaio clínico cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Lifeline of Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador de órgãos em morte cerebral sendo gerenciado pela OPO (organização de aquisição de órgãos)
  • Pulmões sendo considerados para recuperação e transplante
  • Linha de base ABG (após autorização) com relação P/F <300

Critério de exclusão:

  • Sem autorização para pesquisa
  • Pulmões já excluídos para transplante (p. doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida [DPOC], infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Naloxona
Naloxona 8 mg IV administrada uma vez após ABG basal
Medicamento: Naloxona
Naloxona 8 mg IV em bolus
Outros nomes:
  • Narcan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Volume equivalente de soro fisiológico administrado uma vez
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxigenação (relação P/F) da linha de base até a gasometria arterial (ABG) final pré-recuperação
Prazo: Linha de base e no momento da recuperação do órgão, dentro de 72 horas
Alteração na proporção da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) da ABG final realizada antes da recuperação do órgão em comparação com a ABG basal
Linha de base e no momento da recuperação do órgão, dentro de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram pulmões transplantados
Prazo: No momento da recuperação do órgão (dentro de 72 horas)
Se um ou ambos os pulmões foram transplantados deste doador de órgãos (dicotomizado)
No momento da recuperação do órgão (dentro de 72 horas)
Mudança aguda na oxigenação (relação P/F)
Prazo: Linha de base e ABG em 4-6 horas após a intervenção
Alteração na relação PaO2:FiO2 de ABG em 4-6 horas após a randomização em comparação com a linha de base antes da randomização
Linha de base e ABG em 4-6 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ODRC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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