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Naloxone per ottimizzare l'ipossiemia dei donatori di polmone (NO-HOLDS)

16 luglio 2020 aggiornato da: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Sperimentazione randomizzata controllata con placebo del naloxone per via endovenosa per migliorare l'ossigenazione nei donatori di organi con morte cerebrale idonea per polmone ipossiemico

I pazienti con morte cerebrale che forniscono l'autorizzazione per la donazione di organi saranno randomizzati a naloxone o placebo se l'emogasanalisi (EGA) al basale dopo l'inizio della gestione dell'OPO (Organizzazione per l'approvvigionamento di organi) rivela ipossiemia, come definita dal rapporto della pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria sangue (PaO2) alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300 mm Hg, a meno che non siano già stati esclusi per il recupero polmonare. Gli investigatori mirano a valutare se il naloxone migliora l'ossigenazione prima del recupero dell'organo più del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il naloxone è stato utilizzato per decenni da molte OPO per migliorare lo stato polmonare dei donatori di organi cerebralmente morti (sulla base di prove aneddotiche e piccoli studi non controllati). La sua efficacia in questa popolazione non è mai stata valutata in uno studio clinico controllato. La logica del suo utilizzo sembra essere che blocca l'aumento della permeabilità capillare che si verifica con l'ernia e la morte cerebrale (come dimostrato in uno studio sull'ernia di una singola pecora). Gli investigatori mirano a testare rigorosamente questa ipotesi in uno studio randomizzato controllato con placebo su donatori di organi cerebralmente morti che hanno ipossiemia al basale. L'esito primario sarà il cambiamento acuto dell'ossigenazione (al primo emogasanalisi di follow-up dopo naloxone e all'emogasanalisi finale prima del recupero dell'organo). Gli investigatori valuteranno anche se il trattamento comporta il recupero e il trapianto di più polmoni, dopo aver corretto le variabili di base come età, gruppo sanguigno, storia del fumo e causa della morte. Questo studio sarà condotto sotto gli auspici del Consorzio per la ricerca sulla donazione di organi e sarà condotto da più OPO in tutto il paese. Verrà somministrato naloxone o placebo in cieco (siringa identica riempita di soluzione fisiologica) dopo che l'emogasanalisi al basale mostra ipossiemia (PFR - PaO2 diviso per FiO2, con una pressione positiva di fine espirazione [PEEP] di 5 e solitamente 100% FiO2). Il naloxone e il placebo saranno entrambi co-somministrati con un agente bloccante neuromuscolare (ad es. vecuronio, protocollo per centro) per evitare qualsiasi aumento dei movimenti riflessi spinali che possono essere potenziati dal trattamento con naloxone. Tutti gli altri protocolli per la gestione dei donatori di organi dovrebbero essere mantenuti in ogni OPO e non sono richiesti altri interventi di studio. I centri di trapianto saranno informati (tramite DonorNet) che il donatore di organi considerato per il recupero polmonare è stato arruolato in questo studio clinico in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Lifeline of Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di organi cerebralmente morto gestito dall'OPO (organizzazione per l'approvvigionamento di organi)
  • Polmoni presi in considerazione per il recupero e il trapianto
  • Emogasanalisi al basale (dopo autorizzazione) con rapporto P/F < 300

Criteri di esclusione:

  • Nessuna autorizzazione alla ricerca
  • Polmoni già esclusi per trapianto (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva nota [BPCO], infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nalossone
Naloxone 8 mg EV somministrato una volta dopo l'emogasanalisi al basale
Droga: Nalossone
Bolo EV di 8 mg di naloxone
Altri nomi:
  • Narcan
SHAM_COMPARATORE: Placebo
Volume equivalente di soluzione fisiologica somministrato una volta
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione (rapporto P/F) dal basale al valore finale pre-recupero Emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: Basale e al momento del recupero dell'organo, entro 72 ore
Variazione del rapporto tra la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dall'emogasanalisi finale eseguita prima del recupero dell'organo rispetto all'emogasanalisi basale
Basale e al momento del recupero dell'organo, entro 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito il trapianto di polmoni
Lasso di tempo: Al momento del recupero dell'organo (entro 72 ore)
Se uno o entrambi i polmoni sono stati trapiantati da questo donatore di organi (dicotomizzato)
Al momento del recupero dell'organo (entro 72 ore)
Variazione acuta dell'ossigenazione (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Basale e ABG a 4-6 ore dopo l'intervento
Variazione del rapporto PaO2:FiO2 dall'emogasanalisi a 4-6 ore dopo la randomizzazione rispetto al basale prima della randomizzazione
Basale e ABG a 4-6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODRC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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