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Naloxon zur Optimierung der Hypoxämie von Lungenspendern (NO-HOLDS)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem Naloxon zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei hypoxämischen lungengeeigneten hirntoten Organspendern

Hirntote Patienten, die eine Genehmigung für eine Organspende vorlegen, werden randomisiert entweder Naloxon oder Placebo zugeteilt, wenn die arteriellen Blutgase (ABG) zu Studienbeginn nach Einleitung des OPO-Managements (Organ Procurement Organization) eine Hypoxämie zeigen, definiert durch das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks in der Arterie Blut (PaO2) auf einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) unter 300 mm Hg, es sei denn, sie wurden bereits für die Erholung der Lunge ausgeschlossen. Die Forscher wollen beurteilen, ob Naloxon die Oxygenierung vor der Organwiederherstellung stärker verbessert als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Naloxon wird seit Jahrzehnten von vielen OPOs verwendet, um den Lungenstatus hirntoter Organspender zu verbessern (basierend auf anekdotischen Beweisen und kleinen unkontrollierten Studien). Seine Wirksamkeit in dieser Population wurde noch nie in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Der Grund für seine Verwendung scheint zu sein, dass es die Zunahme der Kapillarpermeabilität blockiert, die bei Herniation und Hirntod auftritt (wie in einer Studie mit einem einzelnen Schaf zu Herniation gezeigt wurde). Die Forscher wollen diese Hypothese in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit hirntoten Organspendern, die zu Beginn an Hypoxämie leiden, rigoros testen. Das primäre Ergebnis wird die akute Veränderung der Oxygenierung sein (beim ersten Follow-up-Blutzucker nach Naloxon sowie beim letzten Blutzucker vor der Organentnahme). Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Behandlung dazu führt, dass mehr Lungen geborgen und transplantiert werden, nachdem sie um Ausgangsvariablen wie Alter, Blutgruppe, Rauchergeschichte und Todesursache korrigiert wurden. Diese Studie wird unter der Schirmherrschaft des Organ Donation Research Consortium durchgeführt und von mehreren OPOs im ganzen Land durchgeführt. Naloxon oder verblindetes Placebo (identische Spritze gefüllt mit Kochsalzlösung) wird verabreicht, nachdem der ABG-Basiswert eine Hypoxämie zeigt (PFR – PaO2 dividiert durch FiO2, bei einem positiven endexspiratorischen Druck [PEEP] von 5 und normalerweise 100 % FiO2). Naloxon und Placebo werden beide zusammen mit einem neuromuskulären Blocker (z. Vecuronium, gemäß Protokoll des Zentrums), um jegliche Zunahme der spinalen Reflexbewegungen zu verhindern, die durch die Naloxonbehandlung potenziert werden könnten. Alle anderen Protokolle für das Organspendemanagement sollten bei jedem OPO beibehalten werden, und es sind keine weiteren Studieninterventionen erforderlich. Die Transplantationszentren werden (über DonorNet) darüber informiert, dass der Organspender, der für die Genesung der Lunge in Betracht gezogen wird, in diese verblindete klinische Studie aufgenommen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Lifeline of Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirntoter Organspender, der von OPO (Organbeschaffungsorganisation) verwaltet wird
  • Lungen, die für Genesung und Transplantation in Betracht gezogen werden
  • Ausgangs-ABG (nach Zulassung) mit P/F-Verhältnis < 300

Ausschlusskriterien:

  • Keine Forschungserlaubnis
  • Lungen, die bereits für eine Transplantation ausgeschlossen sind (z. bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Naloxon
Naloxon 8 mg i.v. einmal nach ABG-Ausgangswert verabreicht
Arzneimittel: Naloxon
Naloxon 8 mg i.v. Bolus
Andere Namen:
  • Narkan
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Einmal verabreichtes äquivalentes Volumen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffversorgung (P/F-Verhältnis) von der Grundlinie bis zum endgültigen arteriellen Blutgas (ABG) vor der Erholung
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung innerhalb von 72 Stunden
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) aus dem endgültigen ABG, der vor der Organwiederherstellung durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-ABG
Baseline und zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungentransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung (innerhalb von 72 Stunden)
Ob eine oder beide Lungen von diesem Organspender transplantiert wurden (dichotomiert)
Zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung (innerhalb von 72 Stunden)
Akute Änderung der Sauerstoffversorgung (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und ABG 4-6 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung des PaO2:FiO2-Verhältnisses von ABG 4-6 Stunden nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert vor Randomisierung
Baseline und ABG 4-6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ODRC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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