Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налоксон для оптимизации гипоксемии доноров легких (NO-HOLDS)

16 июля 2020 г. обновлено: Raj Dhar, Washington University School of Medicine

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения налоксона для улучшения оксигенации у доноров органов с гипоксемией легких, отвечающих критериям смерти мозга

Пациенты со смертью мозга, которые дают разрешение на донорство органов, будут рандомизированы для получения налоксона или плацебо, если исходный уровень газов артериальной крови (ABG) после начала управления OPO (Организация по закупкам органов) выявляет гипоксемию, определяемую соотношением парциального давления кислорода в артериальной крови. крови (PaO2) на фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) ниже 300 мм рт. ст., если они уже не исключены для восстановления легких. Исследователи стремятся оценить, улучшает ли налоксон оксигенацию до восстановления органов больше, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Налоксон использовался многими OPO на протяжении десятилетий для улучшения легочного статуса доноров органов с мертвым мозгом (на основе неофициальных данных и небольших неконтролируемых исследований). Его эффективность в этой популяции никогда не оценивалась в контролируемых клинических испытаниях. Обоснование его использования, по-видимому, заключается в том, что он блокирует увеличение проницаемости капилляров, которое происходит при грыже и гибели мозга (как показано в одном исследовании грыжи на овцах). Исследователи стремятся тщательно проверить эту гипотезу в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании доноров органов с мертвым мозгом, у которых исходно была гипоксемия. Первичным исходом будет острое изменение оксигенации (при первом последующем измерении газов крови после введения налоксона, а также при окончательном измерении газов крови перед восстановлением органов). Исследователи также оценят, приводит ли лечение к восстановлению и пересадке большего количества легких после поправки на исходные переменные, такие как возраст, группа крови, история курения и причина смерти. Это исследование будет проводиться под эгидой Исследовательского консорциума по донорству органов и будет проводиться несколькими OPO по всей стране. Налоксон или слепое плацебо (тот же шприц, наполненный физиологическим раствором) будет вводиться после того, как базовый уровень газов крови покажет гипоксемию (PFR - PaO2, деленное на FiO2, при положительном давлении в конце выдоха [PEEP] 5 и обычно 100% FiO2). Налоксон и плацебо вводят совместно с нейромышечным блокирующим агентом (например, vecuronium, по центральному протоколу), чтобы избежать любого усиления рефлекторных движений позвоночника, которое может быть усилено лечением налоксоном. Все другие протоколы для управления донорскими органами должны поддерживаться в каждом OPO, и никаких других вмешательств в рамках исследования не требуется. Центры трансплантации будут проинформированы (через DonorNet) о том, что донор органов, рассматриваемый для восстановления легкого, был включен в это слепое клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Donor Alliance
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Lifeline of Ohio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Донор органов с мертвым мозгом находится под управлением OPO (организация по закупке органов)
  • Легкие рассматриваются для восстановления и трансплантации
  • Базовый уровень ABG (после авторизации) с соотношением P/F < 300

Критерий исключения:

  • Нет разрешения на исследование
  • Легкие уже исключены для трансплантации (например, известная хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налоксон
Налоксон 8 мг внутривенно однократно после исходного уровня ABG
Лекарство: Налоксон
Налоксон 8 мг внутривенно болюсно
Другие имена:
  • Наркан
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Эквивалентный объем физиологического раствора, введенный однократно
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации (соотношение P/F) от исходного до конечного уровня газов артериальной крови до восстановления (ABG)
Временное ограничение: Исходный уровень и во время извлечения органов, в течение 72 часов
Изменение отношения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) по результатам конечной ABG, выполненной до извлечения органов, по сравнению с исходной ABG
Исходный уровень и во время извлечения органов, в течение 72 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым были пересажены легкие
Временное ограничение: Во время восстановления органов (в течение 72 часов)
Были ли пересажены одно или оба легких от этого донора органов (дихотомированные)
Во время восстановления органов (в течение 72 часов)
Острое изменение оксигенации (соотношение P/F)
Временное ограничение: Исходный уровень и ГК через 4-6 часов после вмешательства
Изменение соотношения PaO2:FiO2 от ABG через 4-6 часов после рандомизации по сравнению с исходным уровнем до рандомизации
Исходный уровень и ГК через 4-6 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ODRC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками