Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna režimu při léčbě pacientů s cirhózou HCV GT1b (SWITCH-1)

21. března 2025 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Účinnost a bezpečnost přechodu z pegylovaného interferonu/ribavirinu (PR) na přímo působící antivirotika (DAA) u Číňanů s infekcí CHC genotypu 1b (SWITCH-1)

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti převedení léčby z Peg-interferonu a Ribavirinu na přímo působící antivirotika u Číňanů s infekcí CHC genotypu 1b, kteří netolerují interferon/ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s chronickou infekcí HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/ml při screeningu;
  • podstoupili 4týdenní léčbu pegylovaným interferonem plus ribavirin (PR4) a netolerovali PR4;
  • Stanovení cirhózy; může být vyžadována biopsie jater;
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou;
  • koinfekce HIV nebo HBV;
  • Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 2 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 4 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 2 budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 4 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 6 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatickou HCV RNA <25 IU/ml do 4. týdne budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 6 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatická HCV RNA > 2 logaritmický pokles, ale ≥25 IU/ml do 4. týdne, budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 8 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a plazmatická HCV RNA > 2 logaritmický pokles, ale ≥25 IU/ml do 4. týdne, budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 8 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 týd
Účastníci léčení 4týdenním pegylovaným interferonem a ribavirinem a poklesem plazmatické HCV RNA <2 log do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + ASV po dobu 12 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimentální: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 týd
Účastníci léčení 4 týdny pegylovaným interferonem a ribavirinem a poklesem plazmatické HCV RNA <2 log do týdne 4 budou dostávat LDV/SOF + SMV po dobu 12 týdnů.
Lék: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 týd
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí; Ribavirin (RBV) podávaný jako tableta perorálně podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po přerušení léčby
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit podíl pacientů adherentních k léčbě (jak adherence k léčbě, tak i ukončení léčby)
Výchozí stav do týdne 12
Podíl účastníků s nekvantifikovatelnou virovou náloží HCV ve specifikovaných časových bodech během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Pomocí dotazníků hodnotit změnu kvality života související se zdravím během léčby a po ní
Do 24. týdne po léčbě
Změna duševního zdraví hodnocena pomocí dotazníků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Vyhodnotit změnu duševního zdraví během a po léčbě pomocí dotazníků
Do 24. týdne po léčbě
Progrese onemocnění jater
Časové okno: Až 10 let
Progrese onemocnění jater je složený cílový ukazatel měřený laboratorními parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, albumin, krevní destičky, protrombinový čas (PT) a α-fetoprotein) a pozorovanými nebo hlášenými klinickými příznaky a symptomy.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H&H_SWITCH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení