Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift regime ved behandling af cirrhotiske HCV GT1b forsøgspersoner (SWITCH-1)

21. marts 2025 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Effektivitet og sikkerhed ved at skifte fra pegyleret interferon/ribavirin (PR) til direkte virkende antivirale midler (DAA'er) for kinesere med CHC genotype 1b-infektion (SWITCH-1)

Dette er et prospektivt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte behandling fra Peg-interferon og Ribavirin til direkte virkende antivirale midler på kinesisk med CHC genotype 1b-infektion, som er interferon/ribavirin-intolerante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk HCV GT1b-infektion;
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening;
  • Modtog 4 ugers pegyleret interferon plus ribavirin (PR4) behandling og er intolerant over for PR4;
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet;
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner;
  • HIV eller HBV co-infektion;
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokolspecifikke krav;
  • Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 2 vil modtage LDV/SOF + ASV i 4 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 2 vil modtage LDV/SOF + SMV i 4 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 6 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 6 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 8 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA > 2 log drop men ≥25 IE/ml i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 8 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop i uge 4 vil modtage LDV/SOF + ASV i 12 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Eksperimentel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uger
Deltagere behandlet med 4 ugers pegyleret interferon og ribavirin og plasma HCV RNA <2 log drop i uge 4 vil modtage LDV/SOF + SMV i 12 uger.
Medicin: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 uger
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion; Ribavirin (RBV) administreret som en tablet oralt efter kropsvægt (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC) indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere andelen af ​​patienter, der følger terapien (både overholdelse af behandlingen og afbrydelse af behandlingen)
Baseline til uge 12
Andel af deltagere med ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
At evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet under og efter behandling med spørgeskemaer
Op til efterbehandling uge 24
Ændring i mental sundhed evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
At evaluere ændringen i mental sundhed under og efter behandling med spørgeskemaer
Op til efterbehandling uge 24
Progression af leversygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Leversygdomsprogression er et sammensat endepunkt målt ved laboratorieparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, albumin, blodplader, protrombintid (PT) og α-fetoprotein) og observerede eller rapporterede kliniske tegn og symptomer.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H&H_SWITCH-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger