Umstellungsschema bei der Behandlung von Patienten mit HCV-GT1b-Zirrhose (SWITCH-1)
Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von pegyliertem Interferon/Ribavirin (PR) auf direkt wirkende antivirale Wirkstoffe (DAAs) bei Chinesen mit CHC-Infektion vom Genotyp 1b (SWITCH-1)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 Wo
- Arzneimittel: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 Wo
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chen WANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +85228613777
- E-Mail: doc_chengwang@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yudong WANG, PhD
- Telefonnummer: +85228613777
- E-Mail: ydwang@connect.hku.hk
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit chronischer HCV-GT1b-Infektion;
- HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening;
- 4 Wochen Therapie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin (PR4) erhalten haben und PR4 nicht vertragen;
- Zirrhosebestimmung; eine Leberbiopsie kann erforderlich sein;
- Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin;
- HIV- oder HBV-Koinfektion;
- Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der im Protokoll festgelegten Anforderungen;
- Aktiver oder neuerer (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 2 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 4 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 2 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 4 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 25 IE/ml behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 Wo
Teilnehmer, die 4 Wochen lang mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA > 2 log Tropfen, aber ≥ 25 IE/ml bis Woche 4 behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 Wo
Teilnehmer, die 4 Wochen lang mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA > 2 log Tropfen, aber ≥ 25 IE/ml bis Woche 4 behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA < 2 log-Abfall behandelt wurden, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF + ASV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 Wo
Teilnehmer, die bis Woche 4 mit pegyliertem Interferon und Ribavirin und Plasma-HCV-RNA <2 log behandelt wurden, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF + SMV.
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Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) oral verabreicht als Tablette entsprechend dem Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Nachbehandlung Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Bewertung des Anteils der Patienten, die sich an die Therapie halten (sowohl Therapietreue als auch Behandlungsabbruch)
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Baseline bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Fragebögen evaluiert
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Erhebung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während und nach der Behandlung mit Fragebögen
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Veränderung der psychischen Gesundheit mit Fragebögen evaluiert
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Die Veränderung der psychischen Gesundheit während und nach der Behandlung mit Fragebögen zu evaluieren
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das Fortschreiten der Lebererkrankung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von Laborparametern (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Albumin, Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und α-Fetoprotein) und beobachteten oder berichteten klinischen Anzeichen und Symptomen gemessen wird.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Infektionen
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Simeprevir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon-alpha
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H&H_SWITCH-1
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