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Cambio di regime nel trattamento di soggetti cirrotici con HCV GT1b (SWITCH-1)

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Efficacia e sicurezza del passaggio dall'interferone pegilato/ribavirina (PR) agli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) per i cinesi con infezione da genotipo 1b da CHC (SWITCH-1)

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio del trattamento da Peg-interferone e ribavirina ad agenti antivirali ad azione diretta nei cinesi con infezione da CHC genotipo 1b, che sono intolleranti all'interferone/ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione cronica da HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10000 IU/mL allo screening;
  • Ricevuto 4 settimane di terapia con interferone pegilato più ribavirina (PR4) e sono intolleranti a PR4;
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica;
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo;

Criteri di esclusione:

  • Donna o uomo incinta o che allatta con partner femminile incinta;
  • coinfezione da HIV o HBV;
  • Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo;
  • Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol;
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la seconda settimana riceveranno LDV/SOF + ASV per 4 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la seconda settimana riceveranno LDV/SOF + SMV per 4 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 6 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 6 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico > 2 log drop ma ≥25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 8 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico > 2 log drop ma ≥25 UI/ml entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 8 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 sett
I partecipanti trattati con 4 settimane di interferone pegilato e ribavirina e HCV RNA plasmatico <2 log drop alla settimana 4 riceveranno LDV/SOF + ASV per 12 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • Sunvepra®
Sperimentale: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 sett
I partecipanti trattati con interferone pegilato per 4 settimane e ribavirina e HCV RNA plasmatico <2 log drop entro la settimana 4 riceveranno LDV/SOF + SMV per 12 settimane.
Droga: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 sett
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea; Ribavirina (RBV) somministrata in compresse per via orale in base al peso corporeo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copego®
  • OLISIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dopo il trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare la proporzione di pazienti aderenti alla terapia (sia aderenza al trattamento che interruzione del trattamento)
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con carica virale HCV non quantificabile in momenti specifici durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata con questionari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Valutare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute durante e dopo il trattamento con questionari
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Cambiamento nella salute mentale valutato con questionari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Valutare il cambiamento della salute mentale durante e dopo il trattamento con questionari
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Progressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La progressione della malattia epatica è un endpoint composito misurato dai parametri di laboratorio (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, albumina, piastrine, tempo di protrombina (PT) e α-fetoproteina) e segni e sintomi clinici osservati o riportati.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H&H_SWITCH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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