Zmiana schematu leczenia pacjentów z marskością wątroby HCV GT1b (SWITCH-1)
Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z pegylowanego interferonu/rybawiryny (PR) na bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (DAA) u Chińczyków z zakażeniem genotypem 1b CHC (SWITCH-1)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen WANG, MD, PhD
- Numer telefonu: +85228613777
- E-mail: doc_chengwang@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yudong WANG, PhD
- Numer telefonu: +85228613777
- E-mail: ydwang@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym zakażeniem HCV GT1b;
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym;
- Otrzymali 4-tygodniową terapię pegylowanym interferonem i rybawiryną (PR4) i nie tolerują PR4;
- oznaczanie marskości; może być wymagana biopsja wątroby;
- Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką;
- koinfekcja HIV lub HBV;
- Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
- Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 2 tygodnia otrzymają LDV/SOF + ASV przez 4 tygodnie.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do drugiego tygodnia otrzymają LDV/SOF + SMV przez 4 tygodnie.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 4 tygodnia otrzymają LDV/SOF + ASV przez 6 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz miano HCV RNA w osoczu <25 IU/ml do 4. tygodnia otrzymają LDV/SOF + SMV przez 6 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz RNA HCV w osoczu > spadek o 2 log, ale ≥25 IU/ml do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + ASV przez 8 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz RNA HCV w osoczu > spadek o 2 log, ale ≥25 IU/ml do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + SMV przez 8 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz spadek miana RNA HCV w osoczu <2 log do tygodnia 4. otrzymają LDV/SOF + ASV przez 12 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Asunaprewir (ASV) 200 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 tyg
Uczestnicy leczeni przez 4 tygodnie pegylowanym interferonem i rybawiryną oraz spadkiem RNA HCV w osoczu <2 log do tygodnia 4 otrzymają LDV/SOF + SMV przez 12 tygodni.
|
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym; Rybawiryna (RBV) podawana doustnie w postaci tabletki w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni (SVR12) po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
|
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Po leczeniu Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena odsetka pacjentów stosujących się do terapii (zarówno przestrzeganie zaleceń w trakcie leczenia, jak i przerwanie leczenia)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z niewymiernym miano wirusa HCV w określonych punktach czasowych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem podczas i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana zdrowia psychicznego oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Aby ocenić zmianę zdrowia psychicznego podczas i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Postęp choroby wątroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Progresja choroby wątroby jest złożonym punktem końcowym mierzonym za pomocą parametrów laboratoryjnych (aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, albumin, płytek krwi, czasu protrombinowego (PT) i α-fetoproteiny) oraz obserwowanych lub zgłaszanych objawów klinicznych.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Symeprewir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&H_SWITCH-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .