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Mudança de regime no tratamento de indivíduos cirróticos HCV GT1b (SWITCH-1)

21 de março de 2025 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Eficácia e segurança da mudança de interferon peguilado/ribavirina (PR) para agentes antivirais de ação direta (DAAs) para chineses com infecção por CHC genótipo 1b (SWITCH-1)

Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança da mudança de tratamento de Peg-interferon e ribavirina para agentes antivirais de ação direta em chineses com infecção por CHC genótipo 1b, que são intolerantes a interferon/ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infecção crônica por HCV GT1b;
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL na triagem;
  • Recebeu 4 semanas de terapia com interferon peguilado mais ribavirina (PR4) e é intolerante ao PR4;
  • Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária;
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo;

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida;
  • co-infecção por HIV ou HBV;
  • Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados no protocolo;
  • História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <25 UI/ml na semana 2 receberão LDV/SOF + ASV por 4 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 4 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <25 UI/ml na semana 2 receberão LDV/SOF + SMV por 4 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 4 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e HCV RNA <25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 6 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 6 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Os participantes tratados com interferon peguilado por 4 semanas e ribavirina e RNA do VHC plasmático <25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 6 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 6 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA > 2 log de queda, mas ≥25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 8 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 8 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA > 2 log de queda, mas ≥25 UI/ml na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 8 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 8 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada na forma de comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <2 log de queda na semana 4 receberão LDV/SOF + ASV por 12 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + ASV 12 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sunvepra®
Experimental: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Os participantes tratados com 4 semanas de interferon peguilado e ribavirina e plasma HCV RNA <2 log de queda na semana 4 receberão LDV/SOF + SMV por 12 semanas.
Medicamento: PR4 + LDV/SOF + SMV 12 semanas
Alfa-2a de interferon peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea; Ribavirina (RBV) administrada em comprimido por via oral de acordo com o peso corporal (< 75kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg); Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • OLYSIO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após a descontinuação da terapia
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Proporção de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a proporção de pacientes aderentes à terapia (tanto adesão ao tratamento quanto descontinuação do tratamento)
Linha de base para a semana 12
Proporção de participantes com carga viral de HCV não quantificável em pontos de tempo específicos durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com questionários
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde durante e após o tratamento com questionários
Até a semana 24 pós-tratamento
Mudança na saúde mental avaliada com questionários
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Avaliar a mudança na saúde mental durante e após o tratamento com questionários
Até a semana 24 pós-tratamento
Progressão da doença hepática
Prazo: Até 10 anos
A progressão da doença hepática é um desfecho composto medido por parâmetros laboratoriais (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, albumina, plaquetas, tempo de protrombina (PT) e α-fetoproteína) e sinais e sintomas clínicos observados ou relatados.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Lau, Humanity and Health GI and Liver Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H&H_SWITCH-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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