12měsíční otevřená rozšiřující studie intepirdinu (RVT-101) u subjektů s Alzheimerovou chorobou: MINDSET Extension
Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti RVT-101 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Austrálie, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Austrálie, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Austrálie, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Austrálie, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- BU131
-
Varna, Bulharsko, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- CR069
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- CR122
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francie, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francie, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IT053
-
Cefalu, Itálie, 90015
- IT124
-
Pavia, Itálie, 27100
- IT030
-
Perugia, Itálie, 06156
- IT103
-
Roma, Itálie, 00168
- IT072
-
Roma, Itálie, 00189
- IT029
-
Rome, Itálie, 00179
- IT183
-
Rome, Itálie, 00185
- IT175
-
Torino, Itálie, 10 126
- IT085
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- SK066
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- SK067
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- GE206
-
Berlin, Německo, 10117
- GE091
-
Berlin, Německo, 12203
- GE071
-
Berlin, Německo, 13125
- GE139
-
Cologne, Německo, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Německo, 73479
- GE252
-
Leipzig, Německo, 04107
- GE180
-
Mannheim, Německo, 68165
- GE228
-
Munchen, Německo, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Německo, 90402
- GE157
-
Ulm, Německo, 89081
- GE098
-
Westerstede, Německo, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polsko, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polsko, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polsko, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovensko, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovensko, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Spojené království, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Spojené království, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- UK055
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Spojené království, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Spojené království, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Spojené království, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- US016
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- US097
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- SE031
-
Vršac, Srbsko, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Česko, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Česko, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03690
- SP249
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- SP176
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- SP022
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- SP021
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- SP250
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- SP184
-
Getxo, Španělsko, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- SP194
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena poslední návštěva při léčbě úvodní studie RVT-101-3001
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RVT-101 35 mg tablety
jednou denně, perorální tablety
|
jednou denně, perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a/nebo hlášených změn ve fyzických vyšetřeních, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), rutinní laboratorní vyšetření
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců nebo předčasné ukončení
|
Primárním výstupním měřítkem je studium bezpečnosti Intepridinu (RVT-101) stanovením incidence AE, změn ve fyzikálních vyšetřeních, měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnocení
|
Výchozí stav na 12 měsíců nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RVT-101-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .