12-måneders Open Label Extension Study af Intepirdine (RVT-101) i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom: MINDSET Extension
En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af RVT-101 hos personer med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australien, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australien, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australien, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australien, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgarien, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
- UK055
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Det Forenede Kongerige, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- US016
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- US097
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrig, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrig, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italien, 90015
- IT124
-
Pavia, Italien, 27100
- IT030
-
Perugia, Italien, 06156
- IT103
-
Roma, Italien, 00168
- IT072
-
Roma, Italien, 00189
- IT029
-
Rome, Italien, 00179
- IT183
-
Rome, Italien, 00185
- IT175
-
Torino, Italien, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbien, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovakiet, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovakiet, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spanien, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spanien, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spanien, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spanien, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spanien, 08195
- SP184
-
Getxo, Spanien, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tjekkiet, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- GE206
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GE091
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GE071
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GE139
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- GE228
-
Munchen, Tyskland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- GE157
-
Ulm, Tyskland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- GE251
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afsluttet sidste behandlingsbesøg af indledende undersøgelse RVT-101-3001
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RVT-101 35 mg tabletter
en gang dagligt, orale tabletter
|
en gang dagligt, orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og eller rapporterede ændringer i fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), rutinemæssige laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tidlig opsigelse
|
Det primære resultatmål er at undersøge sikkerheden af Intepridin (RVT-101) ved at bestemme forekomsten af AE'er, ændringer i fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger
|
Baseline til 12 måneder eller tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-101-3002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .