Studio di estensione in aperto di 12 mesi sull'intepirdina (RVT-101) in soggetti con malattia di Alzheimer: estensione MINDSET
14 aprile 2020 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.
Uno studio di estensione in aperto a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti con malattia di Alzheimer
Questo studio in aperto della durata di 12 mesi fornirà ulteriori informazioni riguardanti la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) per i soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, RVT- 101-3001 (studio in doppio cieco).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto della durata di 12 mesi fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) per i soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, RVT- 101-3001.
Saranno consentite varie terapie di base, inclusi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi e la memantina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1099
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Praha, Cechia, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Cechia, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- SK066
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- SK067
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croazia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croazia, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francia, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francia, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- GE206
-
Berlin, Germania, 10117
- GE091
-
Berlin, Germania, 12203
- GE071
-
Berlin, Germania, 13125
- GE139
-
Cologne, Germania, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Germania, 73479
- GE252
-
Leipzig, Germania, 04107
- GE180
-
Mannheim, Germania, 68165
- GE228
-
Munchen, Germania, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Germania, 90402
- GE157
-
Ulm, Germania, 89081
- GE098
-
Westerstede, Germania, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Rome, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polonia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polonia, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polonia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Regno Unito, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Regno Unito, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- UK055
-
London, Regno Unito, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Regno Unito, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Regno Unito, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovacchia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovacchia, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovacchia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spagna, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spagna, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spagna, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spagna, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spagna, 08195
- SP184
-
Getxo, Spagna, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- SP194
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- US016
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- US097
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completata l'ultima visita in trattamento dello studio introduttivo RVT-101-3001
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante, che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RVT-101 compresse da 35 mg
una volta al giorno, compresse orali
|
una volta al giorno, compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi (AE) e/o modifiche segnalate in esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o risoluzione anticipata
|
La misura dell'esito primario è studiare la sicurezza dell'intpridina (RVT-101) determinando l'incidenza di eventi avversi, cambiamenti negli esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio
|
Dal basale a 12 mesi o risoluzione anticipata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
12 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT-101-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .