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Estudo de extensão de rótulo aberto de 12 meses de intepirdina (RVT-101) em indivíduos com doença de Alzheimer: extensão do MINDSET

14 de abril de 2020 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo da segurança e tolerabilidade do RVT-101 em indivíduos com doença de Alzheimer

Este estudo aberto de 12 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) para indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo inicial duplo-cego, controlado por placebo, RVT- 101-3001 (estudo duplo-cego).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto de 12 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) para indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo inicial duplo-cego, controlado por placebo, RVT- 101-3001. Várias terapias de base, incluindo inibidores da acetilcolinesterase e memantina, serão permitidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1099

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • GE206
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GE091
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GE071
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GE139
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Alemanha, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • GE228
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • GE157
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • GE251
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • AR035
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
        • AR081
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • AR051
      • Córdoba, Argentina, X5000FJF
        • AR137
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • AR126
      • Mendoza, Argentina, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
        • AR130
  • Austrália
      • Caulfield, Austrália, VIC 3162
        • AU227
      • Heidelberg West, Austrália, VIC 3081
        • AU032
      • Hornsby, Austrália, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Austrália, WA 6005
        • AU138
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • BU131
      • Varna, Bulgária, 9000
        • BU073
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • CA196
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JI
        • CA236
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • SI052
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • SI026
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • CR070
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • SL056
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 018 41
        • SL200
      • Krompachy, Eslováquia, 040 01
        • SL078
      • Krompachy, Eslováquia, 05342
        • SL078
      • Svidník, Eslováquia, 08901
        • SL077
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • SP250
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • SP184
      • Getxo, Espanha, 48993
        • SP222
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • SP194
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • US220
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • US195
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • US097
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • US044
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • US008
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • US113
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • US169
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • US148
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • US170
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, França, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, França, 69 100
        • FR202
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • IT053
      • Cefalu, Itália, 90015
        • IT124
      • Pavia, Itália, 27100
        • IT030
      • Perugia, Itália, 06156
        • IT103
      • Roma, Itália, 00168
        • IT072
      • Roma, Itália, 00189
        • IT029
      • Rome, Itália, 00179
        • IT183
      • Rome, Itália, 00185
        • IT175
      • Torino, Itália, 10 126
        • IT085
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • PO092
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • PO074
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • UK233
      • Carnoch, Reino Unido, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Reino Unido, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Reino Unido, W1G 9RU
        • UK039
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • UK034
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Reino Unido, WA22 8WA
        • UK154
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • SK066
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • SK067
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SK190
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • SE193
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • SE090
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • SE155
      • Novi Kneževac, Sérvia, 23330
        • SE031
      • Vršac, Sérvia, 26300
        • SE165
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TA121
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • CZE207
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • CZE128
      • Praha 2, Tcheca, 12000
        • CZE132
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • CZE129
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • CZE161

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu a última visita durante o tratamento do estudo introdutório RVT-101-3001

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RVT-101 comprimidos de 35 mg
uma vez ao dia, comprimidos orais
Medicamento: RVT-101 comprimidos de 35 mg
uma vez ao dia, comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e/ou Alterações Relatadas em Exames Físicos, Medições de Sinais Vitais, Eletrocardiogramas (ECGs), Avaliações Laboratoriais de Rotina
Prazo: Linha de base para 12 meses ou rescisão antecipada
A medida de desfecho primário é estudar a segurança da Intepridina (RVT-101) determinando a incidência de EAs, alterações nos exames físicos, medições de sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas
Linha de base para 12 meses ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axovant Sciences Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RVT-101-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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