Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoClose Abdominal Closure versus Carter-Thomason Trial

17. srpna 2019 aktualizováno: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná zkouška hodnotící účinnost zařízení na uzavírání břicha neoClose versus Carter-Thomason Needle Passer

Účelem této studie je porovnat neoClose abdominální uzávěr se standardním Carter-Thomasonovým uzávěrem u populace s bariatrickým bypassem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oba abdominální uzávěr neoClose i standardní uzávěr Carter-Thomason budou použity k uzavření 12mm portů pro kameru a 12mm portů stapleru po dokončení roboticky asistovaného laparoskopického bypassu žaludku. Postup vyžaduje umístění portu 12 mm do střední čáry přibližně 3 cm cephala od pupku a druhého portu 12 mm do pravé střední části břicha. Porty budou uzavřeny, jak je definováno jako neschopnost nahmatat fasciální defekt a incize je vzduchotěsná při insuflaci oxidu uhličitého.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obezita (BMI > 35).
  • Dokončené multimodální předoperační hodnocení (psychologie, výživa, podpůrné skupiny).
  • Schváleno pro roboticky asistovaný laparoskopický bypass žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí laparotomie střední linie nebo postup hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neo Close břišní uzávěr
Přístroj: Neo Close břišní uzávěr
Neo Close břišní uzávěr
Aktivní komparátor: Zařízení Cartera Thomasona
Přístroj: Zařízení Cartera Thomasona
Zařízení Cartera Thomasona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická efektivita podle počtu stehů potřebných k úplnému uzavření v místě portu kamery
Časové okno: v době operace
v době operace
Technická efektivita hodnocená počtem stehů potřebných k úplnému uzavření v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
v době operace
Technická efektivnost hodnocená podle času potřebného k dokončení uzavření v místě portu kamery
Časové okno: v době operace
v době operace
Technická efektivita hodnocená podle času potřebného k dokončení uzavření v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
v době operace
Technická efektivita hodnocená hloubkou průniku jehly k úplnému uzavření jak v místě portu fotoaparátu, tak v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
v době operace
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: okamžitě zveřejnit op
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
okamžitě zveřejnit op
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: 1 týden
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
1 týden
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: 6 týdnů
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
6 týdnů
Technická efektivita podle počtu účastníků s přítomností kýly v přístavu po operaci
Časové okno: 6 týdnů
K detekci kýly v místě portu bude použit ultrazvuk břicha.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: den 1
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
den 1
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
1 týden
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
6 týdnů
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: den 1
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
den 1
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
1 týden
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
6 týdnů
Bolest podle počtu účastníků, kteří užívali léky proti bolesti
Časové okno: týden 1
týden 1
Bolest podle počtu účastníků, kteří užívali léky proti bolesti
Časové okno: týden 6
týden 6
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění z nemocnice (asi 1,29 až 2,95 dne)
od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění z nemocnice (asi 1,29 až 2,95 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NeoSurgical Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení