Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie jamy brzusznej neoClose w porównaniu z próbą Carter-Thomason

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana próba oceniająca skuteczność urządzenia do zamykania jamy brzusznej neoClose w porównaniu z narzędziem Carter-Thomason Needle Passer

Celem tego badania jest porównanie zamknięcia jamy brzusznej neoClose ze standardowym zamknięciem Cartera-Thomasona w populacji po operacji bariatrycznej pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno zamknięcie brzuszne neoClose, jak i standardowe zamknięcie Carter-Thomason będą używane do zamykania 12 mm portów kamery i 12 mm portów staplera po zakończeniu laparoskopowego obejścia żołądka przy pomocy robota. Procedura wymaga umieszczenia portu 12 mm w linii środkowej, około 3 cm od głowy do pępka i drugiego 12 mm miejsca portu w prawej środkowej części brzucha. Miejsca portów zostaną zamknięte, co definiuje się jako niemożność wyczucia defektu powięzi i szczelność nacięcia po wdmuchiwaniu dwutlenku węgla.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35).
  • Ukończona multimodalna ocena przedoperacyjna (psychologia, odżywianie, grupy wsparcia).
  • Zatwierdzony do laparoskopowego obejścia żołądka wspomaganego robotem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta laparotomia pośrodkowa lub zabieg odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamknięcie jamy brzusznej Neo Close
Urządzenie: Zamknięcie jamy brzusznej Neo Close
Zamknięcie jamy brzusznej Neo Close
Aktywny komparator: Urządzenie Cartera Thomasona
Urządzenie: Urządzenie Cartera Thomasona
Urządzenie Cartera Thomasona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby szwów wymaganych do całkowitego zamknięcia w miejscu portu kamery
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby szwów wymaganych do całkowitego zamknięcia w miejscu portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie czasu potrzebnego do całkowitego zamknięcia w miejscu portu kamery
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie czasu potrzebnego do całkowitego zamknięcia w miejscu portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie głębokości penetracji igły w celu całkowitego zamknięcia zarówno w miejscu portu kamery, jak i miejsca portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: natychmiast opublikuj op
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
natychmiast opublikuj op
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
1 tydzień
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
6 tygodni
Efektywność techniczna oceniana liczbą uczestników z obecnością przepukliny lokacyjnej po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
USG jamy brzusznej zostanie użyte do wykrycia przepukliny po stronie portu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
dzień 1
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
1 tydzień
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
6 tygodni
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
dzień 1
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
1 tydzień
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
6 tygodni
Ból oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Ból oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 1,29 do 2,95 dnia)
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 1,29 do 2,95 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NeoSurgical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami