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El cierre abdominal neoClose frente al ensayo Carter-Thomason

17 de agosto de 2019 actualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia del dispositivo de cierre abdominal neoClose frente al pasador de aguja Carter-Thomason

El propósito de este estudio es comparar el cierre abdominal neoClose con el cierre estándar de Carter-Thomason en una población de bypass gástrico de cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tanto el cierre abdominal neoClose como el cierre Carter-Thomason estándar se utilizarán para cerrar los sitios de puertos de cámara de 12 mm y los sitios de puertos de grapadora de 12 mm al finalizar un bypass gástrico laparoscópico asistido por robot. El procedimiento requiere que se coloque un puerto de 12 mm en la línea media aproximadamente 3 cm por encima del ombligo y un segundo puerto de 12 mm en la parte media derecha del abdomen. Los sitios de los puertos se cerrarán según lo definido por la incapacidad para palpar un defecto fascial y la incisión sea hermética al insuflar dióxido de carbono.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC > 35).
  • Evaluación preoperatoria multimodal completa (Psicología, Nutrición, Grupos de apoyo).
  • Aprobado para bypass gástrico laparoscópico asistido por robot.

Criterio de exclusión:

  • Laparotomía media previa o procedimiento de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cierre Abdominal Neo Close
Dispositivo: Cierre Abdominal Neo Close
Cierre Abdominal Neo Close
Comparador activo: Dispositivo Carter Thomason
Dispositivo: Dispositivo Carter Thomason
Dispositivo Carter Thomason

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia técnica evaluada por el número de suturas necesarias para completar el cierre en el sitio del puerto de la cámara
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Eficacia técnica evaluada por el número de suturas necesarias para completar el cierre en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Efectividad técnica evaluada por el tiempo requerido para completar el cierre en el sitio del puerto de la cámara
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Efectividad técnica evaluada por el tiempo requerido para completar el cierre en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Eficacia técnica evaluada por la profundidad de penetración de la aguja para el cierre completo tanto en el sitio del puerto de la cámara como en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
inmediatamente después de la operación
Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana
Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
1 semana
Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
6 semanas
Eficacia técnica evaluada por el número de participantes con presencia de hernia en el sitio del puerto después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se usará una ecografía abdominal para detectar una hernia en el sitio del puerto.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
día 1
Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
1 semana
Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
6 semanas
Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
día 1
Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
1 semana
Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
6 semanas
Dolor evaluado por el número de participantes que tomaron analgésicos
Periodo de tiempo: semana 1
semana 1
Dolor evaluado por el número de participantes que tomaron analgésicos
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 1,29 a 2,95 días)
desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 1,29 a 2,95 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NeoSurgical Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-15-0668

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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