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Die neoClose Abdominal Closure vs. Carter-Thomason-Studie

17. August 2019 aktualisiert von: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des neoClose-Abdominalverschlussgeräts im Vergleich zum Carter-Thomason-Nadelpasser

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den neoClose-Bauchverschluss mit dem Standard-Carter-Thomason-Verschluss in einer bariatrischen Magenbypass-Population zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl der neoClose-Bauchverschluss als auch der Standard-Carter-Thomason-Verschluss werden nach Abschluss eines robotergestützten laparoskopischen Magenbypasses zum Schließen von 12-mm-Kamera-Portstellen und 12-mm-Hefter-Portstellen verwendet. Das Verfahren erfordert die Platzierung einer 12-mm-Portstelle in der Mittellinie etwa 3 cm kopfwärts des Nabels und einer zweiten 12-mm-Portstelle in der rechten Mitte des Bauches. Portstellen werden geschlossen, wenn ein Fasziendefekt nicht ertastet werden kann und der Einschnitt bei Kohlendioxid-Insufflation luftdicht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35).
  • Abgeschlossene multimodale präoperative Bewertung (Psychologie, Ernährung, Selbsthilfegruppen).
  • Zugelassen für den robotergestützten laparoskopischen Magenbypass.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Laparotomie in der Mittellinie oder Eingriff zur Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neo Close Bauchverschluss
Gerät: Neo Close Bauchverschluss
Neo Close Bauchverschluss
Aktiver Komparator: Carter Thomason-Gerät
Gerät: Carter Thomason-Gerät
Carter Thomason-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nähte, die zum vollständigen Verschluss an der Kamera-Port-Site erforderlich sind
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nähte, die erforderlich sind, um den Verschluss an der Hefteranschlussstelle abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit, die erforderlich ist, um die Schließung am Kamera-Port-Standort abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit, die erforderlich ist, um die Schließung am Stapler-Port-Standort abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Eindringtiefe der Nadel bis zum vollständigen Verschluss sowohl an der Kamera-Port-Site als auch an der Hefter-Port-Site
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: poste sofort op
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
poste sofort op
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
1 Woche
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
6 Wochen
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorliegen einer Port-Site-Hernie
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Erkennung von Hernien an der Portstelle wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens eingesetzt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
Tag 1
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
1 Woche
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
6 Wochen
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
Tag 1
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
1 Woche
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
6 Wochen
Schmerzen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Schmerzen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1,29 bis 2,95 Tage)
vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1,29 bis 2,95 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NeoSurgical Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-15-0668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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