Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoClose Abdominal Closure vs Carter-Thomason Trial

17. august 2019 opdateret af: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​neoClose abdominal lukkeanordning versus Carter-Thomason Needle Passer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neoClose abdominal lukning med standard Carter-Thomason lukningen i en bariatrisk kirurgisk gastrisk bypass-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både neoClose abdominallukningen til standard Carter-Thomason-lukningen vil blive brugt til at lukke 12 mm kameraportsteder og 12 mm hæftemaskineporte efter afslutning af en robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass. Proceduren kræver, at et 12 mm portsted placeres i midterlinjen ca. 3 cm cephalad til navlen og et andet 12 mm portsted i højre midtermave. Havnepladser vil blive lukket som defineret som manglende evne til at palpere en fascie-defekt, og snittet er lufttæt ved kuldioxid-insufflation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI > 35).
  • Gennemført multimodalitet præoperativ evaluering (psykologi, ernæring, støttegrupper).
  • Godkendt til robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere midline laparotomi eller vægttabsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neo Close Abdominal lukning
Enhed: Neo Close Abdominal lukning
Neo Close Abdominal lukning
Aktiv komparator: Carter Thomason-enhed
Enhed: Carter Thomason-enhed
Carter Thomason-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk effektivitet vurderet ud fra antallet af suturer, der kræves for at fuldføre lukning ved kameraporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Teknisk effektivitet vurderet efter antallet af suturer, der kræves for at fuldføre lukning ved hæftemaskineporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Teknisk effektivitet vurderet ud fra den tid, der kræves for at fuldføre lukning på kameraportstedet
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Teknisk effektivitet vurderet ud fra den tid, der kræves for at fuldføre lukning ved hæftemaskineporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Teknisk effektivitet vurderet ud fra dybden af ​​nålepenetration for at fuldføre lukning ved både kameraporten og hæftemaskinens portsted
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: straks post op
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
straks post op
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: En uge
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
En uge
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: 6 uger
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
6 uger
Teknisk effektivitet vurderet efter antal deltagere med tilstedeværelse af havnebrok postoperativt
Tidsramme: 6 uger
Abdominal ultralyd vil blive brugt til at detektere port site brok.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: dag 1
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
dag 1
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
En uge
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
6 uger
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: dag 1
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
dag 1
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
En uge
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
6 uger
Smerter vurderet efter antal deltagere, der tog smertestillende medicin
Tidsramme: uge 1
uge 1
Smerter vurderet efter antal deltagere, der tog smertestillende medicin
Tidsramme: uge 6
uge 6
Hospitalsopholds varighed
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dage)
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeoSurgical Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-15-0668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger