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O fechamento abdominal neoClose vs julgamento Carter-Thomason

17 de agosto de 2019 atualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensaio randomizado avaliando a eficácia do dispositivo de fechamento abdominal neoClose versus passador de agulha Carter-Thomason

O objetivo deste estudo é comparar o fechamento abdominal neoClose com o fechamento Carter-Thomason padrão em uma população de bypass gástrico de cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto o fechamento abdominal neoClose quanto o fechamento Carter-Thomason padrão serão usados ​​para fechar locais de porta de câmera de 12 mm e locais de porta de grampeador de 12 mm após a conclusão de um bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica. O procedimento requer que um local de porta de 12 mm seja colocado na linha média aproximadamente 3 cm cefálica ao umbigo e um segundo local de porta de 12 mm no meio do abdome direito. Os locais de entrada serão fechados conforme definido como a incapacidade de palpar um defeito fascial e a incisão sendo hermética após a insuflação de dióxido de carbono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC > 35).
  • Avaliação pré-operatória multimodal concluída (Psicologia, Nutrição, Grupos de Apoio).
  • Aprovado para bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica.

Critério de exclusão:

  • Laparotomia mediana anterior ou procedimento de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fechamento Abdominal Neo Close
Dispositivo: Fechamento Abdominal Neo Close
Fechamento Abdominal Neo Close
Comparador Ativo: Dispositivo Carter Thomason
Dispositivo: Dispositivo Carter Thomason
Dispositivo Carter Thomason

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia técnica avaliada pelo número de suturas necessárias para completar o fechamento no local da porta da câmera
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Eficácia técnica avaliada pelo número de suturas necessárias para completar o fechamento no local do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Eficácia técnica avaliada pelo tempo necessário para concluir o fechamento no local da porta da câmera
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Eficácia técnica conforme avaliada pelo tempo necessário para concluir o fechamento no local da porta do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Eficácia técnica avaliada pela profundidade de penetração da agulha para fechamento completo tanto no local da porta da câmera quanto no local da porta do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: pós-operatório imediato
As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
pós-operatório imediato
Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: 1 semana
As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
1 semana
Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
6 semanas
Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com presença de hérnia no local do porto no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
A ultrassonografia abdominal será usada para detectar hérnia no local da porta.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: dia 1
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
dia 1
Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 1 semana
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
1 semana
Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
6 semanas
Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: dia 1
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
dia 1
Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 1 semana
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
1 semana
Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
6 semanas
Dor avaliada pelo número de participantes que tomaram medicamentos para dor
Prazo: semana 1
semana 1
Dor avaliada pelo número de participantes que tomaram medicamentos para dor
Prazo: semana 6
semana 6
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 1,29 a 2,95 dias)
desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 1,29 a 2,95 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NeoSurgical Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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