Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I LXS196 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem.

27. září 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie LXS196, perorálního inhibitoru proteinkinázy C, u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Tato studie měla charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu LXS196 jako samostatné látky a v kombinaci s HDM201 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza uveálního melanomu s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Nemoc musí být léčena bez předchozí léčby nebo progredovala (radiologicky nebo klinicky) při poslední terapii.
  • Ochota poskytnout nově získanou nádorovou tkáň na začátku a při léčbě, pokud to podle názoru ošetřujícího lékaře není kontraindikováno zdravotním rizikem.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí CT skenu.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění jiné než to, které je léčeno v této studii.
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS nebo komprese míchy. Mozkové metastázy musí být stabilní s ověřením zobrazením.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců, včetně tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (platí pouze pro kombinovanou část).
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu léky, které nelze před vstupem do studie vysadit a které jsou považovány za některé z následujících:
  • známé a možné riziko prodloužení QT intervalu
  • je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 (u části obsahující jednu látku); známé jako středně silné až silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 (pro kombinovanou část)
  • známé jako induktory nebo inhibitory P-gp
  • známé jako substráty CYP3A4/5 a P-gp s úzkým terapeutickým indexem
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami, definovanými jako kterýkoli z následujících:
  • AST nebo ALT > 3krát ULN, AST nebo ALT > 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud je celkový bilirubin > 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109/l.
  • Krevní destičky ≤ 100 x 109/l.
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dl).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Pacienti dostávající živé vakcíny kvůli očekávané toxicitě pro kostní dřeň (platí pouze pro kombinovanou část).
  • Pacienti léčení růstovými faktory zaměřenými na myeloidní linii (např. G-CSF, GM-CSF a M-CSF) do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. (platí pouze pro kombinovanou část).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LXS196 jako jediný agent
Do eskalace a expanze dávek bude zařazeno asi 68 pacientů
Lék: LXS196
LXS196 jako jediný agent
Experimentální: LXS196 v kombinaci s HDM201
asi 44 pacientů, kteří mají být zařazeni do eskalace a expanze dávky
Lék: LXS196 a HDM201
LXS196 v kombinaci s HDM201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze eskalace dávky)
Časové okno: Cyklus 1 v eskalaci dávky
cyklus = 28 dní
Cyklus 1 v eskalaci dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG hodnocených podle NCI CTCAE verze 4.03 (všichni pacienti)
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Přerušení dávky, snížení a intenzita dávky
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Profily koncentrace LXS196 v plazmě jako samostatného činidla
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Modulace signálních molekul downstream od PKC
Časové okno: Základní linie a cyklus 1 Den 15
Základní linie a cyklus 1 Den 15
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediné látky: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediné látky: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: Racc
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Profily koncentrace plazmy HDM201 v závislosti na čase
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Plazmatické PK parametry HDM201: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
PK parametry plazmy HDM201: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
PK parametry plazmy HDM201: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Parametry PK plazmy HDM201: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Profily koncentrace a času v plazmě LXS196 v kombinaci s HDM201
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201:AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
PK parametry plazmy LXS196 v kombinaci s HDM201: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: Racc
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Vazba LXS196 na plazmatický protein jako jediné činidlo
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 15, 16
Cyklus 1 Den 1, 2, 15, 16
Obsah plazmatického proteinu LXS196 jako jediné činidlo
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3 a 4 Den 1
Cyklus 1, 2, 3 a 4 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLXS196X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení