Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af LXS196 hos patienter med metastatisk uveal melanom.

27. september 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multicenter, åben-label, undersøgelse af LXS196, en oral proteinkinase C-hæmmer, hos patienter med metastatisk uveal melanom

Denne undersøgelse skulle karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af LXS196 som enkeltstof og i kombination med HDM201 hos patienter med metastatisk uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • Diagnose af uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Sygdommen skal være behandlingsnaiv eller have udviklet sig (radiologisk eller klinisk) efter den seneste behandling.
  • Vilje til at tilvejebringe nyoptaget tumorvæv ved baseline og ved behandling, medmindre det efter den behandlende læges vurdering er kontraindiceret af medicinsk risiko.
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med CT-scanning.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Malign sygdom ud over den, der behandles i denne undersøgelse.
  • Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression. Hjernemetastaser skal være stabile med verifikation ved billeddiagnostik.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder, inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli (gælder kun for kombinationsdelene).
  • Patienter, der modtager behandling med medicin, der ikke kan afbrydes før studiestart, og som anses for at være en af ​​følgende:
  • kendt og mulig risiko for QT-forlængelse
  • kendt for at være stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5 (for enkeltstofdel); kendt for at være moderate til stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5 (for kombinationsdelen)
  • kendt for at være inducere eller inhibitorer af P-gp
  • kendt for at være substrater for CYP3A4/5 og P-gp med et snævert terapeutisk indeks
  • Patienter med unormale laboratorieværdier, defineret som en af ​​følgende:
  • AST eller ALT > 3 gange ULN, AST eller ALT > 5 gange ULN for patienter med levermetastaser.
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN, bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som er udelukket, hvis total bilirubin > 3,0 x ULN eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,5 x109/L.
  • Blodplader ≤ 100 x 109/L.
  • Hæmoglobin (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dL).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Patienter, der modtager levende vacciner på grund af den forventede knoglemarvstoksicitet (gælder kun for kombinationsdele).
  • Patienter behandlet med vækstfaktorer rettet mod myeloid afstamning (f.eks. G-CSF, GM-CSF og M-CSF) inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling. (gælder kun kombinationsdele).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LXS196 som en enkelt agent
Omkring 68 patienter vil blive indskrevet i dosisoptrapning og -udvidelse
Medicin: LXS196
LXS196 som en enkelt agent
Eksperimentel: LXS196 i kombination med HDM201
omkring 44 patienter, der skal indskrives i dosisoptrapning og -udvidelse
Medicin: LXS196 og HDM201
LXS196 i kombination med HDM201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun dosiseskalering)
Tidsramme: Cyklus 1 i dosisoptrapning
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 i dosisoptrapning
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, herunder ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03 (alle patienter)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter behandlingsophør
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter behandlingsophør
Dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter behandlingsophør
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST version 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. cyklus indtil cyklus 11, derefter hver 3. cyklus bagefter indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke op til 12 måneder
Fra baseline, hver 2. cyklus indtil cyklus 11, derefter hver 3. cyklus bagefter indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke op til 12 måneder
Plasma LXS196 koncentration-tidsprofiler som et enkelt middel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Modulation af signalmolekyler nedstrøms for PKC
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 Dag 15
Baseline og cyklus 1 Dag 15
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. cyklus indtil cyklus 11, derefter hver 3. cyklus bagefter indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke op til 12 måneder
Fra baseline, hver 2. cyklus indtil cyklus 11, derefter hver 3. cyklus bagefter indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke op til 12 måneder
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel:AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel: t1/2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel: Racc
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma HDM201 koncentration-tidsprofiler
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: t1/2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma LXS196 koncentration-tidsprofiler i kombination med HDM201
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombination med HDM201:AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombination med HDM201: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombination med HDM201: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombination med HDM201: t1/2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombination med HDM201: Racc
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
LXS196 plasmaproteinbinding som et enkelt middel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 15, 16
Cyklus 1 Dag 1, 2, 15, 16
LXS196 plasmaproteinindhold som et enkelt middel
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3 og 4 Dag 1
Cyklus 1, 2, 3 og 4 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLXS196X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger