Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av LXS196 hos pasienter med metastatisk uveal melanom.

27. september 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, studie av LXS196, en oral proteinkinase C-hemmer, hos pasienter med metastatisk uveal melanom

Denne studien skulle karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige antitumoraktiviteten til LXS196 som enkeltmiddel og i kombinasjon med HDM201 hos pasienter med metastatisk uvealt melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Diagnose av uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sykdom. Sykdommen må være behandlingsnaiv eller ha utviklet seg (radiologisk eller klinisk) etter siste behandling.
  • Vilje til å gi nyinnhentet tumorvev ved baseline og ved behandling med mindre det er kontraindisert av medisinsk risiko etter den behandlende legens mening.
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med CT-skanning.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Annen ondartet sykdom enn den som behandles i denne studien.
  • Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon. Hjernemetastaser må være stabile med verifisering ved bildediagnostikk.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene, inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli (gjelder kun kombinasjonsdeler).
  • Pasienter som mottar behandling med medisiner som ikke kan avbrytes før studiestart og som anses å være noen av følgende:
  • kjent og mulig risiko for QT-forlengelse
  • kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 (for enkeltmiddeldel); kjent for å være moderate til sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 (for kombinasjonsdelen)
  • kjent for å være induktorer eller hemmere av P-gp
  • kjent for å være substrater for CYP3A4/5 og P-gp med en smal terapeutisk indeks
  • Pasienter med unormale laboratorieverdier, definert som ett av følgende:
  • AST eller ALT > 3 ganger ULN, AST eller ALT > 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser.
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som ekskluderes hvis total bilirubin > 3,0 x ULN eller direkte bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,5 x109/L.
  • Blodplater ≤ 100 x 109/L.
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dL).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Pasienter som får levende vaksiner på grunn av forventet benmargstoksisitet (gjelder kun kombinasjonsdeler).
  • Pasienter behandlet med vekstfaktorer rettet mot myeloide avstamning (f. G-CSF, GM-CSF og M-CSF) innen 2 uker etter start av studiebehandling. (gjelder kun kombinasjonsdeler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LXS196 som en enkelt agent
Omtrent 68 pasienter vil bli registrert i doseøkning og utvidelse
Legemiddel: LXS196
LXS196 som en enkelt agent
Eksperimentell: LXS196 i kombinasjon med HDM201
ca. 44 pasienter som skal inkluderes i doseøkning og utvidelse
Legemiddel: LXS196 og HDM201
LXS196 i kombinasjon med HDM201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (bare doseøkning)
Tidsramme: Syklus 1 i doseøkning
syklus = 28 dager
Syklus 1 i doseøkning
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 (alle pasienter)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien til 30 dager etter avsluttet behandling
Kontinuerlig gjennom hele studien til 30 dager etter avsluttet behandling
Doseavbrudd, reduksjoner og doseintensitet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien til 30 dager etter avsluttet behandling
Kontinuerlig gjennom hele studien til 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. syklus til syklus 11, deretter hver 3. syklus etterpå til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke opptil 12 måneder
Fra baseline, hver 2. syklus til syklus 11, deretter hver 3. syklus etterpå til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke opptil 12 måneder
Plasma LXS196 konsentrasjon-tidsprofiler som et enkelt middel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Modulering av signalmolekyler nedstrøms for PKC
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1 Dag 15
Grunnlinje og syklus 1 Dag 15
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. syklus til syklus 11, deretter hver 3. syklus etterpå til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke opptil 12 måneder
Fra baseline, hver 2. syklus til syklus 11, deretter hver 3. syklus etterpå til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke opptil 12 måneder
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel:AUC
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som enkeltmiddel: Cmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som enkeltmiddel: Tmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som et enkelt middel: t1/2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 som enkeltmiddel: Racc
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 15; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma HDM201 konsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: AUC
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: Cmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametere for HDM201: Tmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for HDM201: t1/2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma LXS196 konsentrasjon-tidsprofiler i kombinasjon med HDM201
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombinasjon med HDM201:AUC
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombinasjon med HDM201: Cmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombinasjon med HDM201: Tmax
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombinasjon med HDM201: t1/2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Plasma PK-parametre for LXS196 i kombinasjon med HDM201: Racc
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
Syklus 1 Dag 1, 2, 3, 8; Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 Dag 1
LXS196 plasmaproteinbinding som et enkelt middel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2, 15, 16
Syklus 1 Dag 1, 2, 15, 16
LXS196 plasmaproteininnhold som et enkelt middel
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3 og 4 Dag 1
Syklus 1, 2, 3 og 4 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLXS196X2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger