Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I LXS196 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem.

27. září 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie LXS196, perorálního inhibitoru proteinkinázy C, u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Tato studie měla charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu LXS196 jako samostatné látky a v kombinaci s HDM201 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza uveálního melanomu s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Nemoc musí být léčena bez předchozí léčby nebo progredovala (radiologicky nebo klinicky) při poslední terapii.
  • Ochota poskytnout nově získanou nádorovou tkáň na začátku a při léčbě, pokud to podle názoru ošetřujícího lékaře není kontraindikováno zdravotním rizikem.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí CT skenu.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění jiné než to, které je léčeno v této studii.
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS nebo komprese míchy. Mozkové metastázy musí být stabilní s ověřením zobrazením.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců, včetně tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (platí pouze pro kombinovanou část).
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu léky, které nelze před vstupem do studie vysadit a které jsou považovány za některé z následujících:
  • známé a možné riziko prodloužení QT intervalu
  • je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 (u části obsahující jednu látku); známé jako středně silné až silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 (pro kombinovanou část)
  • známé jako induktory nebo inhibitory P-gp
  • známé jako substráty CYP3A4/5 a P-gp s úzkým terapeutickým indexem
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami, definovanými jako kterýkoli z následujících:
  • AST nebo ALT > 3krát ULN, AST nebo ALT > 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud je celkový bilirubin > 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109/l.
  • Krevní destičky ≤ 100 x 109/l.
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dl).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Pacienti dostávající živé vakcíny kvůli očekávané toxicitě pro kostní dřeň (platí pouze pro kombinovanou část).
  • Pacienti léčení růstovými faktory zaměřenými na myeloidní linii (např. G-CSF, GM-CSF a M-CSF) do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. (platí pouze pro kombinovanou část).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LXS196 jako jediný agent
Do eskalace a expanze dávek bude zařazeno asi 68 pacientů
Lék: LXS196
LXS196 jako jediný agent
Experimentální: LXS196 v kombinaci s HDM201
asi 44 pacientů, kteří mají být zařazeni do eskalace a expanze dávky
Lék: LXS196 a HDM201
LXS196 v kombinaci s HDM201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze eskalace dávky)
Časové okno: Cyklus 1 v eskalaci dávky
cyklus = 28 dní
Cyklus 1 v eskalaci dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG hodnocených podle NCI CTCAE verze 4.03 (všichni pacienti)
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Přerušení dávky, snížení a intenzita dávky
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby
Nepřetržitě v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Profily koncentrace LXS196 v plazmě jako samostatného činidla
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Modulace signálních molekul downstream od PKC
Časové okno: Základní linie a cyklus 1 Den 15
Základní linie a cyklus 1 Den 15
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Od výchozího stavu každé 2 cykly až do cyklu 11, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu až do 12 měsíců
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediné látky: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediné látky: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmatické PK parametry LXS196 jako jediného činidla: Racc
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 15; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Profily koncentrace plazmy HDM201 v závislosti na čase
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Plazmatické PK parametry HDM201: AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
PK parametry plazmy HDM201: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
PK parametry plazmy HDM201: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Parametry PK plazmy HDM201: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den 1
Profily koncentrace a času v plazmě LXS196 v kombinaci s HDM201
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201:AUC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
PK parametry plazmy LXS196 v kombinaci s HDM201: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: t1/2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Plazmové PK parametry LXS196 v kombinaci s HDM201: Racc
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Cyklus 1 Den 1, 2, 3, 8; Cyklus 2, 3, 4, 5 a 6 Den1
Vazba LXS196 na plazmatický protein jako jediné činidlo
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2, 15, 16
Cyklus 1 Den 1, 2, 15, 16
Obsah plazmatického proteinu LXS196 jako jediné činidlo
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3 a 4 Den 1
Cyklus 1, 2, 3 a 4 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLXS196X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na LXS196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit