Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LXS196:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma.

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin tutkimus LXS196:sta, suun kautta otettavasta proteiinikinaasi C:n estäjästä, potilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida LXS196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä HDM201:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Uveaalisen melanooman diagnoosi histologisesti tai sytologisesti vahvistetun metastaattisen taudin kanssa. Sairauden on oltava ennen hoitoa tai sen on edennyt (radiologisesti tai kliinisesti) viimeisimmän hoidon aikana.
  • Halukkuus tarjota vasta saatua kasvainkudosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, ellei se ole lääketieteellisen riskin vuoksi vasta-aiheista hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm TT-skannauksella.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava pahanlaatuinen sairaus.
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio. Aivometastaasien on oltava stabiileja kuvantamalla.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (koskee vain yhdistelmäosaa).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimukseen tuloa ja joiden katsotaan olevan jokin seuraavista:
  • tunnettu ja mahdollinen QT-ajan pidentymisen riski
  • joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä (yksittäisen aineen osalta); joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä (yhdistelmäosaa varten)
  • joiden tiedetään olevan P-gp:n indusoijia tai estäjiä
  • joiden tiedetään olevan CYP3A4/5:n ja P-gp:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
  • Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka määritellään joksikin seuraavista:
  • AST tai ALAT > 3 kertaa ULN, AST tai ALT > 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109/l.
  • Verihiutaleet ≤ 100 x 109/l.
  • Hemoglobiini (Hgb) ≤ 90 g/l (9 g/dl).
  • Kreatiniini > 1,5 x ULN
  • Potilaat, jotka saavat eläviä rokotteita odotetun luuydintoksisuuden vuoksi (koskee vain yhdistelmäosaa).
  • Potilaat, joita hoidetaan myeloidiseen linjaan kohdistetuilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, GM-CSF ja M-CSF) 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. (koskee vain yhdistelmäosaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LXS196 yhtenä agenttina
Noin 68 potilasta otetaan mukaan annosten nostamiseen ja laajentamiseen
Lääke: LXS196
LXS196 yhtenä agenttina
Kokeellinen: LXS196 yhdessä HDM201:n kanssa
noin 44 potilasta otetaan mukaan annoksen nostamiseen ja laajentamiseen
Lääke: LXS196 ja HDM201
LXS196 yhdessä HDM201:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Jakso 1 annoksen suurentamisessa
kierto = 28 päivää
Jakso 1 annoksen suurentamisessa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Annoksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 2 syklin välein kiertoon 11, sitten 3 syklin välein sen jälkeen taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen 12 kuukauden ajan
Lähtötasosta 2 syklin välein kiertoon 11, sitten 3 syklin välein sen jälkeen taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen 12 kuukauden ajan
Plasma LXS196:n pitoisuus-aikaprofiilit yhtenä aineena
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Signalointimolekyylien modulointi alavirtaan PKC:stä
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1 päivä 15
Perustaso ja sykli 1 päivä 15
Progression free survival (PFS) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta 2 syklin välein kiertoon 11, sitten 3 syklin välein sen jälkeen taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen 12 kuukauden ajan
Lähtötasosta 2 syklin välein kiertoon 11, sitten 3 syklin välein sen jälkeen taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen 12 kuukauden ajan
LXS196:n plasman PK-parametrit yksittäisenä aineena: AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yksittäisenä aineena: Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yksittäisenä aineena: Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yksittäisenä aineena: t1/2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yksittäisenä aineena: Racc
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivä 1, 2, 3, 15; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Plasma HDM201 pitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
HDM201:n plasman PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
HDM201:n plasman PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
HDM201:n plasman PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
HDM201:n plasman PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Sykli 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä 1
Plasma LXS196 pitoisuus-aikaprofiilit yhdessä HDM201:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yhdessä HDM201:AUC:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yhdessä HDM201:n kanssa: Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yhdessä HDM201:n kanssa: Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yhdessä HDM201:n kanssa: t1/2
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasman PK-parametrit yhdessä HDM201:n kanssa: Racc
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8; Kierto 2, 3, 4, 5 ja 6 Päivä1
LXS196:n plasmaproteiinin sitoutuminen yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1, 2, 15, 16
Kierros 1 Päivä 1, 2, 15, 16
LXS196 plasmaproteiinipitoisuus yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3 ja 4 Päivä 1
Sykli 1, 2, 3 ja 4 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLXS196X2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia