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Uno studio di fase I di LXS196 in pazienti con melanoma uveale metastatico.

27 settembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, su LXS196, un inibitore orale della proteina chinasi C, in pazienti con melanoma uveale metastatico

Questo studio aveva lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di LXS196 come agente singolo e in combinazione con HDM201 in pazienti con melanoma uveale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di melanoma uveale con malattia metastatica confermata istologicamente o citologicamente. La malattia deve essere naive al trattamento o essere progredita (radiologicamente o clinicamente) con la terapia più recente.
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale appena ottenuto al basale e durante il trattamento a meno che non sia controindicato dal rischio medico secondo l'opinione del medico curante.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con TAC.
  • Performance status ECOG ≤ 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia maligna diversa da quella trattata in questo studio.
  • Metastasi del SNC sintomatiche o non trattate o compressione del midollo spinale. Le metastasi cerebrali devono essere stabili con verifica mediante imaging .
  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi, inclusi attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare (applicabile solo alla parte combinata).
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con farmaci che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio e che sono considerati uno dei seguenti:
  • rischio noto e possibile di prolungamento dell'intervallo QT
  • noti per essere forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 (per la singola parte dell'agente); noti per essere induttori o inibitori da moderati a forti del CYP3A4/5 (per la parte di associazione)
  • noti per essere induttori o inibitori della P-gp
  • noti per essere substrati di CYP3A4/5 e P-gp con un indice terapeutico ristretto
  • Pazienti con valori di laboratorio anomali, definiti come uno dei seguenti:
  • AST o ALT > 3 volte ULN, AST o ALT > 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche.
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che sono esclusi se bilirubina totale > 3,0 x ULN o bilirubina diretta > 1,5 x ULN.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x109/L.
  • Piastrine ≤ 100 x 109/L.
  • Emoglobina (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dL).
  • Creatinina > 1,5 x ULN
  • Pazienti che ricevono vaccini vivi a causa della prevista tossicità del midollo osseo (applicabile solo alla parte combinata).
  • Pazienti trattati con fattori di crescita mirati alla linea mieloide (ad es. G-CSF, GM-CSF e M-CSF) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. (applicabile solo alla parte combinata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LXS196 come singolo agente
Circa 68 pazienti saranno arruolati nell'escalation e nell'espansione della dose
Droga: LXS196
LXS196 come singolo agente
Sperimentale: LXS196 in combinazione con HDM201
circa 44 pazienti da arruolare nell'escalation e nell'espansione della dose
Droga: LXS196 e HDM201
LXS196 in combinazione con HDM201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) (solo incremento della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1 in aumento della dose
ciclo = 28 giorni
Ciclo 1 in aumento della dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, comprese le variazioni dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03 (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Continuamente durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Continuamente durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale, ogni 2 cicli fino al ciclo 11, quindi successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso fino a 12 mesi
Dal basale, ogni 2 cicli fino al ciclo 11, quindi successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso fino a 12 mesi
Profili concentrazione-tempo del plasma LXS196 come singolo agente
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Modulazione delle molecole di segnalazione a valle della PKC
Lasso di tempo: Basale e ciclo 1 giorno 15
Basale e ciclo 1 giorno 15
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale, ogni 2 cicli fino al ciclo 11, quindi successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso fino a 12 mesi
Dal basale, ogni 2 cicli fino al ciclo 11, quindi successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o alla revoca del consenso fino a 12 mesi
Parametri PK plasmatici di LXS196 come singolo agente: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK del plasma di LXS196 come agente singolo: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 come agente singolo: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 come singolo agente: t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri farmacocinetici plasmatici di LXS196 come singolo agente: Racc
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Profili concentrazione-tempo del plasma HDM201
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Parametri farmacocinetici plasmatici di HDM201: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Parametri PK del plasma di HDM201: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Parametri PK del plasma di HDM201: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Parametri farmacocinetici plasmatici di HDM201: t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 1
Profili concentrazione-tempo di Plasma LXS196 in combinazione con HDM201
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 in combinazione con HDM201: AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 in combinazione con HDM201: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 in combinazione con HDM201: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri PK plasmatici di LXS196 in combinazione con HDM201: t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Parametri farmacocinetici plasmatici di LXS196 in combinazione con HDM201: Racc
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno1
Legame alle proteine ​​plasmatiche LXS196 come singolo agente
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 15, 16
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 15, 16
LXS196 contenuto di proteine ​​plasmatiche come singolo agente
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3 e 4 Giorno 1
Ciclo 1, 2, 3 e 4 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLXS196X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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