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Um estudo de Fase I de LXS196 em pacientes com melanoma uveal metastático.

27 de setembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fase I, multicêntrico, aberto, de LXS196, um inibidor oral de proteína quinase C, em pacientes com melanoma uveal metastático

Este estudo foi para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar de LXS196 como agente único e em combinação com HDM201 em pacientes com melanoma uveal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de melanoma uveal com doença metastática confirmada histológica ou citologicamente. A doença deve ser virgem de tratamento ou ter progredido (radiológica ou clinicamente) na terapia mais recente.
  • Vontade de fornecer tecido tumoral recém-obtido no início do tratamento e no tratamento, a menos que seja contra-indicado por risco médico na opinião do médico assistente.
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença maligna diferente daquela que está sendo tratada neste estudo.
  • Metástases do SNC sintomáticas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. A metástase cerebral deve ser estável com verificação por imagem.
  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • Histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses, incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (aplicável apenas à parte combinada).
  • Pacientes que estão recebendo tratamento com medicamentos que não podem ser descontinuados antes da entrada no estudo e que são considerados um dos seguintes:
  • risco conhecido e possível de prolongamento do intervalo QT
  • conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5 (para a parte de agente único); conhecidos por serem indutores ou inibidores moderados a fortes do CYP3A4/5 (para parte da combinação)
  • conhecidos por serem indutores ou inibidores de P-gp
  • conhecidos por serem substratos de CYP3A4/5 e P-gp com um índice terapêutico estreito
  • Pacientes com valores laboratoriais anormais, definidos como qualquer um dos seguintes:
  • AST ou ALT > 3 vezes o LSN, AST ou ALT > 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas.
  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que são excluídos se bilirrubina total > 3,0 x LSN ou bilirrubina direta > 1,5 x LSN.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,5 x109/L.
  • Plaquetas ≤ 100 x 109/L.
  • Hemoglobina (Hgb) ≤ 90 g/L (9 g/dL).
  • Creatinina > 1,5 x LSN
  • Doentes a receber vacinas vivas devido à toxicidade esperada da medula óssea (aplicável apenas à parte combinada).
  • Pacientes tratados com fatores de crescimento direcionados à linhagem mielóide (por exemplo, G-CSF, GM-CSF e M-CSF) dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo. (aplicável apenas à peça combinada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LXS196 como um único agente
Cerca de 68 pacientes serão incluídos no escalonamento e expansão da dose
Medicamento: LXS196
LXS196 como um único agente
Experimental: LXS196 em combinação com HDM201
cerca de 44 pacientes a serem incluídos no escalonamento e expansão da dose
Medicamento: LXS196 e HDM201
LXS196 em combinação com HDM201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (somente escalonamento de dose)
Prazo: Ciclo 1 no escalonamento de dose
ciclo = 28 dias
Ciclo 1 no escalonamento de dose
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECGs classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4.03 (todos os pacientes)
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Continuamente ao longo do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Interrupções, reduções e intensidade da dose
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Continuamente ao longo do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios RECIST versão 1.1
Prazo: Desde o início, a cada 2 ciclos até o ciclo 11, depois a cada 3 ciclos até a progressão da doença ou retirada do consentimento até 12 meses
Desde o início, a cada 2 ciclos até o ciclo 11, depois a cada 3 ciclos até a progressão da doença ou retirada do consentimento até 12 meses
Perfis de concentração-tempo do plasma LXS196 como agente único
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Modulação de moléculas de sinalização a jusante de PKC
Prazo: Linha de base e ciclo 1 dia 15
Linha de base e ciclo 1 dia 15
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
Prazo: Desde o início, a cada 2 ciclos até o ciclo 11, depois a cada 3 ciclos até a progressão da doença ou retirada do consentimento até 12 meses
Desde o início, a cada 2 ciclos até o ciclo 11, depois a cada 3 ciclos até a progressão da doença ou retirada do consentimento até 12 meses
Parâmetros Plasma PK de LXS196 como um único agente: AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 como agente único: Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros PK de plasma de LXS196 como agente único: Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 como um único agente: t1/2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 como um único agente: Racc
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 15; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Perfis de concentração-tempo de plasma HDM201
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Parâmetros plasma PK de HDM201: AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Parâmetros Plasma PK de HDM201: Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Parâmetros plasma PK de HDM201: Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Parâmetros Plasma PK de HDM201: t1/2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia 1
Perfis de concentração-tempo de plasma LXS196 em combinação com HDM201
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros plasma PK de LXS196 em combinação com HDM201:AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 em combinação com HDM201: Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 em combinação com HDM201: Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 em combinação com HDM201: t1/2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Parâmetros Plasma PK de LXS196 em combinação com HDM201: Racc
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8; Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 Dia1
Ligação à proteína plasmática LXS196 como agente único
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 15, 16
Ciclo 1 Dia 1, 2, 15, 16
Teor de proteína plasmática LXS196 como agente único
Prazo: Ciclo 1, 2, 3 e 4 Dia 1
Ciclo 1, 2, 3 e 4 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLXS196X2101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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