Badanie fazy I LXS196 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.
Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie LXS196, doustnego inhibitora kinazy białkowej C, u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową. Choroba musi być wcześniej leczona lub postępuje (radiologicznie lub klinicznie) podczas ostatniej terapii.
- Gotowość do dostarczenia nowo uzyskanej tkanki nowotworowej na początku leczenia iw trakcie leczenia, chyba że w opinii lekarza prowadzącego istnieje ryzyko medyczne.
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą tomografii komputerowej.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego. Przerzuty do mózgu muszą być stabilne, co potwierdza się za pomocą obrazowania.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
- Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (dotyczy tylko części złożonej).
- Pacjenci otrzymujący leczenie lekami, których nie można przerwać przed włączeniem do badania i uznawani za:
- znane i możliwe ryzyko wydłużenia odstępu QT
- wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5 (w przypadku pojedynczego środka); wiadomo, że są umiarkowanymi do silnych induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5 (dla części złożonej)
- znane jako induktory lub inhibitory P-gp
- wiadomo, że są substratami CYP3A4/5 i P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych:
- AspAT lub ALT > 3 razy GGN, AspAT lub ALT > 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x109/l.
- Płytki krwi ≤ 100 x 109/l.
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 90 g/l (9 g/dl).
- Kreatynina > 1,5 x GGN
- Pacjenci otrzymujący żywe szczepionki ze względu na spodziewaną toksyczność dla szpiku kostnego (dotyczy tylko części złożonej).
- Pacjenci leczeni czynnikami wzrostu ukierunkowanymi na linię mieloidalną (np. G-CSF, GM-CSF i M-CSF) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. (dotyczy tylko części kombinowanej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LXS196 jako pojedynczy agent
Około 68 pacjentów zostanie włączonych do procesu zwiększania i rozszerzania dawki
|
LXS196 jako pojedynczy agent
|
|
Eksperymentalny: LXS196 w połączeniu z HDM201
około 44 pacjentów zostanie włączonych do zwiększania i zwiększania dawki
|
LXS196 w połączeniu z HDM201
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 w zwiększaniu dawki
|
cykl = 28 dni
|
Cykl 1 w zwiększaniu dawki
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, oceniane zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Przerwy w podawaniu, redukcje i intensywność dawki
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
|
Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
|
|
Profile stężenia LXS196 w osoczu w czasie jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Modulacja cząsteczek sygnałowych poniżej PKC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 15
|
Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 15
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
|
Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
|
|
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 jako pojedynczego środka: Racc
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Profile stężenia HDM201 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK w osoczu HDM201: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK w osoczu HDM201: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza HDM201: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza HDM201: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Profile stężenia LXS196 w osoczu w czasie w połączeniu z HDM201
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201:AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Racc
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
|
|
Wiązanie LXS196 z białkami osocza jako pojedynczy czynnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 15, 16
|
Cykl 1 Dzień 1, 2, 15, 16
|
|
Zawartość białka osocza LXS196 jako pojedynczego czynnika
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3 i 4 Dzień 1
|
Cykl 1, 2, 3 i 4 Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby błony naczyniowej oka
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory oka
- Czerniak
- Nowotwory błony naczyniowej oka
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLXS196X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .