Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online samoléčba astmatu pro děti ve věku 5–10 let a jejich rodiče (ChildAsthma)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Potenciální přínosy tohoto výzkumu pro veřejné zdraví zahrnují lepší porozumění kulturním faktorům v rámci sebezvládání astmatu u dětí, vylepšené dovednosti sebeřízení pro děti a lepší dovednosti zvládání astmatu pro jejich rodiče. To by mohlo vést ke zmírnění utrpení a zlepšení kvality života milionů dětí a jejich rodin a také ke snížení ekonomické zátěže společnosti v podobě výdajů na zdravotní péči a ztráty produktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh vytvoří interaktivní multimediální (IMM) program určený na podporu úsilí o sebeovládání astmatických dětí ve věku 5-10 let a jejich rodin. Tento program změny chování bude navržen tak, aby podporoval sebekontrolu (a) zvýšením znalostí dětí a pečovatelů o astmatu, (b) podporou dodržování protokolů léků a environmentálních kontrol a (c) zvýšením vlastní účinnosti při vytváření a implementaci astmatu. Akční plán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5–10 let s lékařsky diagnostikovaným astmatem, kterým byl předepsán jakýkoli typ léků na astma, a jeden z jejich rodičů nebo primárních pečovatelů. Rodiče a děti potřebovali mít přístup k počítači s internetem a videem a rodič musel mít platnou e-mailovou adresu, aby mohl dostávat korespondenci související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Byli přijati pouze anglicky mluvící účastníci, protože program byl vyvinut pouze pro anglicky mluvící. Děti mladší 5 let a starší 10 let byly vyloučeny, protože program je vyvinut cíleně na rozvojové schopnosti a zájmy dětí ve věku 5-10 let. Neexistovala žádná vyloučení na základě rasy/etnické příslušnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lungtropolis
Webová stránka založená na hře pro děti s astmatem ve věku 5–10 let, která učí základním dovednostem sebeřízení, a komplexní doplňková informační webová stránka pro rodiče
Behaviorální: Lungtropolis
Webová stránka založená na hře pro děti s astmatem ve věku 5–10 let, která učí základním dovednostem sebeřízení, a komplexní doplňková informační webová stránka pro rodiče
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací brožura o astmatu
Textová edukační brožura o astmatu pro rodiče a děti ve formátu PDF
Behaviorální: Vzdělávací brožura o astmatu
Textová edukační brožura o astmatu pro rodiče a děti ve formátu PDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve znalostech dětí o astmatu
Časové okno: 45 dní
Byla vyvinuta pětipoložková znalostní škála s otázkami specifickými pro program týkající se fyziologie astmatu, reakce na zhoršující se symptomy a léků na astma. Tyto položky používaly schéma výběru se 3 odpověďmi: „pravda“, „není pravda“ a „nevím“. Celkový počet správných položek byl sečten a vytvořila se znalostní škála.
45 dní
Změna od výchozího stavu ve znalostech rodičů o astmatu
Časové okno: 45 dní
The Parent Knowledge Questionnaire (alfa = 0,81; Mesters, et al., 2003) byl upraven tak, aby odpovídal obsahu programu, a vytvořil 19-položkovou znalostní škálu pokrývající základní znalosti o astmatu (např. reakce na zhoršující se symptomy, léky na astma, spouštěče astmatu). Celkový počet správných položek byl sečten a vytvořila se znalostní škála.
45 dní
Změna od výchozího stavu v postojích dětí k lékům
Časové okno: 45 dní
Byla vyvinuta pětipoložková znalostní škála s otázkami specifickými pro program týkající se fyziologie astmatu, reakce na zhoršující se symptomy a léků na astma. Tyto položky používaly schéma výběru se 3 odpověďmi: „pravda“, „není pravda“ a „nevím“. Celkový počet správných položek byl sečten a vytvořila se znalostní škála.
45 dní
Změna od výchozího stavu v postojích rodičů k self-managementu astmatu
Časové okno: 45 dní
Průzkum astmatických postojů (Mesters, et al., 2003), upravený tak, aby odpovídal obsahu programu, posuzoval postoje rodičů k rozpoznání zhoršujících se symptomů, léků na astma a zvládání spouštěčů. Pro odpovědi byla použita 5bodová škála Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím) a položky byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre postojů.
45 dní
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti dětí s cílem zlepšit self-management astmatu
Časové okno: 45 dní
Tři položky týkající se sebeúčinnosti se týkaly sebedůvěry každého dítěte, že je schopno rozpoznat varovné signály, okamžitě použít svůj lék pro rychlou úlevu, když má varovné signály, a užívat léky podle pokynů. Volby odpovědí byly prezentovány na škále Likertova typu v rozsahu od 1 (v žádném případě, to nemohu) do 4 (jasně, mohu to udělat).
45 dní
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti rodičů s cílem zlepšit self-management astmatu
Časové okno: 45 dní
Průzkum Parent Asthma Self-Efficacy (Bursch, et al., 2003), přizpůsobený obsahu programu, používal k hodnocení rodičů pětibodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (zcela jistý). ' důvěra v podávání léků a reakci na zhoršující se příznaky.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testu kontroly astmatu
Časové okno: 45 dní
K posouzení aktuální úrovně kontroly astmatu u dítěte byl použit test kontroly dětského astmatu (C-ACT) pro děti ve věku 4–11 let (Nathan, et al., 2004). C-ACT obsahuje 7 položek – 4 pro reakci dítěte a 3 pro reakci rodiče, jejichž sečtením je vytvořeno skóre kontroly astmatu. Volby odpovědí pro děti byly prezentovány na 4bodové škále Likertova typu. 3 rodičovské položky požadovaly frekvenci symptomů za poslední 4 týdny a byly prezentovány na 6bodové škále.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení