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Online-Asthma-Selbstmanagement für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und ihre Eltern (ChildAsthma)

9. November 2015 aktualisiert von: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Zu den potenziellen Vorteilen dieser Forschung für die öffentliche Gesundheit gehören ein verbessertes Verständnis kultureller Faktoren beim pädiatrischen Asthma-Selbstmanagement, verbesserte Selbstmanagement-Fähigkeiten für Kinder und bessere Asthma-Management-Fähigkeiten für ihre Eltern. Dies könnte zu einer Linderung des Leidens und einer verbesserten Lebensqualität von Millionen von Kindern und ihren Familien führen und auch die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft in Form von medizinischen Ausgaben und Produktivitätsverlusten verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Vorschlag wird ein interaktives Multimedia-Programm (IMM) geschaffen, das die Selbstmanagementbemühungen von asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und ihren Familien unterstützen soll. Dieses Programm zur Verhaltensänderung soll das Selbstmanagement fördern, indem (a) das Wissen von Kindern und Betreuern über Asthma erhöht wird, (b) die Einhaltung von Medikationsprotokollen und Umweltkontrollen gefördert wird und (c) die Selbstwirksamkeit erhöht wird, um ein Asthma zu entwickeln und umzusetzen Aktionsplan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, denen Asthmamedikamente jeglicher Art verschrieben wurden, sowie ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson. Eltern und Kinder mussten Zugang zu einem internet- und videofähigen Computer haben, und die Eltern mussten über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen, um studienbezogene Korrespondenz zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden nur englischsprachige Teilnehmer akzeptiert, da das Programm nur für englischsprachige Personen entwickelt wurde. Kinder unter 5 Jahren und über 10 Jahren wurden ausgeschlossen, da das Programm gezielt auf die Entwicklungsfähigkeiten und Interessen von Kindern im Alter von 5-10 Jahren entwickelt wurde. Es gab keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lungetropolis
Eine spielbasierte Website für Kinder mit Asthma im Alter von 5 bis 10 Jahren, um grundlegende Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln, und eine umfassende ergänzende Informationswebsite für Eltern
Verhalten: Lungetropolis
Eine spielbasierte Website für Kinder mit Asthma im Alter von 5 bis 10 Jahren, um grundlegende Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln, und eine umfassende ergänzende Informationswebsite für Eltern
ACTIVE_COMPARATOR: Asthma-Aufklärungsheft
Textbasierte Asthma-Aufklärungsbroschüre für Eltern und Kinder im PDF-Format
Verhalten: Asthma-Aufklärungsheft
Textbasierte Asthma-Aufklärungsbroschüre für Eltern und Kinder im PDF-Format

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Asthma-Wissens von Kindern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
Es wurde eine 5-Punkte-Wissensskala mit programmspezifischen Fragen zur Asthmaphysiologie, Reaktion auf sich verschlechternde Symptome und Asthmamedikamente entwickelt. Diese Items verwendeten ein 3-Antwort-Auswahlschema: „stimmt“, „stimmt nicht“ und „ich weiß nicht“. Die Gesamtzahl der richtigen Items wurde summiert, um die Wissensskala zu bilden.
45 Tage
Veränderung des Wissens der Eltern über Asthma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
Der Fragebogen zum Elternwissen (alpha = .81; Mesters, et al., 2003) wurde an die Programminhalte angepasst, wodurch eine 19-Punkte-Wissensskala erstellt wurde, die grundlegendes Wissen über Asthma abdeckt (z. B. Reaktion auf sich verschlechternde Symptome, Asthmamedikamente, Asthmaauslöser). Die Gesamtzahl der richtigen Items wurde zur Bildung der Wissensskala summiert.
45 Tage
Änderung der Einstellung der Kinder gegenüber Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage
Es wurde eine 5-Punkte-Wissensskala mit programmspezifischen Fragen zur Asthmaphysiologie, Reaktion auf sich verschlechternde Symptome und Asthmamedikamente entwickelt. Diese Items verwendeten ein 3-Antwort-Auswahlschema: „stimmt“, „stimmt nicht“ und „ich weiß nicht“. Die Gesamtzahl der richtigen Items wurde summiert, um die Wissensskala zu bilden.
45 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einstellung der Eltern zum Asthma-Selbstmanagement
Zeitfenster: 45 Tage
Die Asthma Attitude Survey (Mesters, et al., 2003), angepasst an den Inhalt des Programms, bewertete die Einstellungen der Eltern in Bezug auf das Erkennen sich verschlechternder Symptome, Asthmamedikamente und das Management von Auslösern. Für die Antworten wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) verwendet, und die Items wurden summiert, um einen Gesamtwert für die Einstellungen zu erstellen.
45 Tage
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Kindern gegenüber dem Ausgangswert zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements
Zeitfenster: 45 Tage
Drei Selbstwirksamkeits-Items adressierten das Selbstvertrauen jedes Kindes, Warnzeichen zu erkennen, bei Warnzeichen sofort seine/ihre Schnellhilfe-Medikamente zu verwenden und Medikamente wie verordnet einzunehmen. Die Antwortmöglichkeiten wurden auf einer Likert-Skala präsentiert, die von 1 (auf keinen Fall, das kann ich nicht) bis 4 (sicher, das kann ich) reichen.
45 Tage
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern gegenüber dem Ausgangswert zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements
Zeitfenster: 45 Tage
Die Eltern-Asthma-Selbstwirksamkeitserhebung (Bursch, et al., 2003), angepasst an den Inhalt des Programms, verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (absolut sicher), um die Eltern zu beurteilen ' Vertrauen in die Verabreichung von Medikamenten und die Reaktion auf sich verschlechternde Symptome.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 45 Tage
Der Child-Asthma Control Test (C-ACT) für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren (Nathan, et al., 2004) wurde verwendet, um den aktuellen Grad der Asthmakontrolle des Kindes zu beurteilen. Der C-ACT enthält 7 Items – 4 für die Reaktion des Kindes und 3 für die Reaktion der Eltern, die summiert werden, um einen Asthma-Kontroll-Score zu erstellen. Die Antwortmöglichkeiten für die Kinder wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala dargestellt. Die 3 übergeordneten Items fragten nach der Häufigkeit der Symptome in den letzten 4 Wochen und wurden auf einer 6-Punkte-Skala präsentiert.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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