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Autogestão on-line da asma para crianças de 5 a 10 anos e seus pais (ChildAsthma)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Os benefícios potenciais desta pesquisa para a saúde pública incluem melhor compreensão dos fatores culturais no autocontrole da asma pediátrica, melhores habilidades de autogerenciamento para crianças e melhores habilidades de gerenciamento da asma para seus pais. Isso poderia resultar em alívio do sofrimento e melhor qualidade de vida para milhões de crianças e suas famílias, além de reduzir a carga econômica suportada pela sociedade na forma de gastos médicos e perda de produtividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta criará um programa multimídia interativo (IMM) projetado para apoiar os esforços de autogestão de crianças asmáticas de 5 a 10 anos e suas famílias. Este programa de mudança de comportamento será projetado para promover o autogerenciamento (a) aumentando o conhecimento da criança e do cuidador sobre asma, (b) incentivando a adesão a protocolos de medicação e controles ambientais e (c) aumentando a autoeficácia para criar e implementar um programa de controle de asma. Plano de ação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
622

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 10 anos com asma diagnosticada por médico e que receberam algum tipo de medicamento para asma e um de seus pais ou cuidadores principais. Pais e filhos precisavam ter acesso a um computador com internet e vídeo, e o pai precisava ter um endereço de e-mail válido para receber correspondência relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Somente participantes que falam inglês foram aceitos porque o programa foi desenvolvido apenas para falantes de inglês. Crianças menores de 5 anos e maiores de 10 anos foram excluídas porque o programa é desenvolvido voltado para o desenvolvimento de habilidades e interesses de crianças de 5 a 10 anos. Não houve exclusões com base na raça/etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lungtrópolis
Um site baseado em jogos para crianças com asma de 5 a 10 anos para ensinar habilidades básicas de autogerenciamento e um site informativo complementar abrangente para os pais
Comportamental: Lungtrópolis
Um site baseado em jogos para crianças com asma de 5 a 10 anos para ensinar habilidades básicas de autogerenciamento e um site informativo complementar abrangente para os pais
ACTIVE_COMPARATOR: Folheto educativo sobre asma
Livreto de educação em asma baseado em texto para pais e filhos em formato PDF
Comportamental: Folheto educativo sobre asma
Livreto de educação em asma baseado em texto para pais e filhos em formato PDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no conhecimento das crianças sobre asma
Prazo: 45 dias
Uma escala de conhecimento de 5 itens foi desenvolvida com questões específicas do programa sobre fisiologia da asma, resposta ao agravamento dos sintomas e medicamentos para asma. Esses itens usaram um esquema de escolha de 3 respostas: "verdadeiro", "não é verdade" e "não sei". O número total de itens corretos foi somado para formar a escala de conhecimento.
45 dias
Mudança da linha de base no conhecimento dos pais sobre asma
Prazo: 45 dias
O Questionário de Conhecimento dos Pais (alfa = 0,81; Mesters, et al., 2003) foi adaptado para corresponder ao conteúdo do programa, criando uma escala de conhecimento de 19 itens que cobre o conhecimento básico sobre asma (por exemplo, resposta ao agravamento dos sintomas, medicamentos para asma, desencadeantes da asma). O número total de itens corretos foi somado para formar a escala de conhecimento.
45 dias
Mudança da linha de base nas atitudes das crianças em relação à medicação
Prazo: 45 dias
Uma escala de conhecimento de 5 itens foi desenvolvida com questões específicas do programa sobre fisiologia da asma, resposta ao agravamento dos sintomas e medicamentos para asma. Esses itens usaram um esquema de escolha de 3 respostas: "verdadeiro", "não é verdade" e "não sei". O número total de itens corretos foi somado para formar a escala de conhecimento.
45 dias
Mudança da linha de base nas atitudes dos pais sobre o autogerenciamento da asma
Prazo: 45 dias
O Asthma Attitude Survey (Mesters, et al., 2003), adaptado para se adequar ao conteúdo do programa, avaliou as atitudes dos pais em relação ao reconhecimento do agravamento dos sintomas, medicamentos para asma e gerenciamento dos gatilhos. Uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) foi usada para respostas e os itens foram somados para criar uma pontuação geral de atitudes.
45 dias
Mudança da linha de base na autoeficácia das crianças para melhorar o autogerenciamento da asma
Prazo: 45 dias
Três itens de autoeficácia abordaram a confiança de cada criança em ser capaz de reconhecer os sinais de alerta, usar seu remédio de alívio rápido imediatamente ao ter sinais de alerta e tomar os medicamentos conforme as instruções. As opções de resposta foram apresentadas em uma escala do tipo Likert variando de 1 (de jeito nenhum, não posso fazer isso) a 4 (claro, posso fazer isso).
45 dias
Mudança da linha de base na autoeficácia dos pais para melhorar o autogerenciamento da asma
Prazo: 45 dias
A pesquisa Parent Asthma Self-Efficacy (Bursch, et al., 2003), adaptada para se adequar ao conteúdo do programa, usou uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (nada certo) a 5 (totalmente certo) para avaliar os pais ' confiança na administração de medicamentos e na resposta ao agravamento dos sintomas.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de controle da asma
Prazo: 45 dias
O Child-Asthma Control Test (C-ACT) para crianças de 4 a 11 anos de idade (Nathan, et al., 2004) foi usado para avaliar o nível atual de controle da asma da criança. O C-ACT contém 7 itens - 4 para a resposta da criança e 3 para a resposta dos pais, somados para criar uma pontuação de controle da asma. As opções de resposta para as crianças foram apresentadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os 3 itens principais pediam a frequência dos sintomas nas últimas 4 semanas e eram apresentados em uma escala de 6 pontos.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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