Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne leczenie astmy online dla dzieci w wieku 5-10 lat i ich rodziców (ChildAsthma)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Potencjalne korzyści z tych badań dla zdrowia publicznego obejmują lepsze zrozumienie czynników kulturowych w samodzielnym leczeniu astmy u dzieci, lepsze umiejętności samokontroli dzieci oraz lepsze umiejętności radzenia sobie z astmą ich rodziców. Mogłoby to skutkować złagodzeniem cierpienia i poprawą jakości życia milionów dzieci i ich rodzin, a także zmniejszeniem obciążeń ekonomicznych ponoszonych przez społeczeństwo w postaci wydatków na leczenie i utraconej produktywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta propozycja stworzy interaktywny program multimedialny (IMM) przeznaczony do wspierania wysiłków samokontroli dzieci chorych na astmę w wieku 5-10 lat i ich rodzin. Ten program zmiany zachowania będzie miał na celu promowanie samokontroli poprzez (a) poszerzanie wiedzy dzieci i opiekunów na temat astmy, (b) zachęcanie do przestrzegania protokołów leczenia i kontroli środowiska oraz (c) zwiększanie poczucia własnej skuteczności w tworzeniu i wdrażaniu leczenia astmy Plan działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-10 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą, którym przepisano jakiekolwiek leki na astmę oraz jeden z ich rodziców lub głównych opiekunów. Rodzice i dzieci musieli mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu i wideo, a rodzic musiał posiadać ważny adres e-mail, aby otrzymywać korespondencję związaną z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęto tylko uczestników anglojęzycznych, ponieważ program został opracowany tylko dla osób anglojęzycznych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat i starsze niż 10 lat zostały wykluczone, ponieważ program jest opracowany pod kątem możliwości rozwojowych i zainteresowań dzieci w wieku 5-10 lat. Nie było żadnych wyjątków ze względu na rasę/pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lungtropolis
Oparta na grach witryna internetowa dla dzieci z astmą w wieku 5-10 lat, która uczy podstawowych umiejętności samodzielnego radzenia sobie oraz obszerna strona informacyjna dla rodziców
Behawioralne: Lungtropolis
Oparta na grach witryna internetowa dla dzieci z astmą w wieku 5-10 lat, która uczy podstawowych umiejętności samodzielnego radzenia sobie oraz obszerna strona informacyjna dla rodziców
ACTIVE_COMPARATOR: Broszura edukacyjna o astmie
Tekstowa broszura edukacyjna dotycząca astmy dla rodziców i dzieci w formacie PDF
Behawioralne: Broszura edukacyjna o astmie
Tekstowa broszura edukacyjna dotycząca astmy dla rodziców i dzieci w formacie PDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wiedzy dzieci na temat astmy
Ramy czasowe: 45 dni
Opracowano 5-punktową skalę wiedzy zawierającą specyficzne dla programu pytania dotyczące fizjologii astmy, reakcji na nasilenie objawów i leków na astmę. Pozycje te wykorzystywały schemat wyboru z trzema odpowiedziami: „prawda”, „nieprawda” i „nie wiem”. Łączna liczba poprawnych pozycji została zsumowana w celu utworzenia skali wiedzy.
45 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wiedzy rodziców na temat astmy
Ramy czasowe: 45 dni
Kwestionariusz wiedzy rodziców (alfa = 0,81; Mesters i in., 2003) została dostosowana do treści programu, tworząc 19-punktową skalę wiedzy obejmującą podstawową wiedzę na temat astmy (np. Łączną liczbę poprawnych pozycji zsumowano, tworząc skalę wiedzy.
45 dni
Zmiana stosunku dzieci do leków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 45 dni
Opracowano 5-punktową skalę wiedzy zawierającą specyficzne dla programu pytania dotyczące fizjologii astmy, reakcji na nasilenie objawów i leków na astmę. Pozycje te wykorzystywały schemat wyboru z trzema odpowiedziami: „prawda”, „nieprawda” i „nie wiem”. Łączna liczba poprawnych pozycji została zsumowana w celu utworzenia skali wiedzy.
45 dni
Zmiana stosunku rodziców do samoleczenia astmy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 45 dni
Asthma Attitude Survey (Mesters i in., 2003), dostosowany do treści programu, oceniał postawy rodziców w zakresie rozpoznawania nasilających się objawów, przyjmowania leków na astmę i radzenia sobie z wyzwalaczami. Do odpowiedzi użyto 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), a pozycje zostały zsumowane, aby stworzyć ogólny wynik postaw.
45 dni
Zmiana poczucia własnej skuteczności dzieci w porównaniu z wartością wyjściową w celu poprawy samokontroli astmy
Ramy czasowe: 45 dni
Trzy pozycje dotyczące poczucia własnej skuteczności odnosiły się do pewności każdego dziecka w zakresie rozpoznawania znaków ostrzegawczych, natychmiastowego stosowania leku doraźnego w przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych oraz przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami. Wybory odpowiedzi zostały przedstawione na skali typu Likerta od 1 (nie ma mowy, nie mogę tego zrobić) do 4 (jasne, że mogę to zrobić).
45 dni
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców w porównaniu z wartością wyjściową w celu poprawy samodzielnego leczenia astmy
Ramy czasowe: 45 dni
Ankieta Parent Asthma Self-Efficacy (Bursch i in., 2003), dostosowana do treści programu, wykorzystywała 5-punktową skalę typu Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (całkowicie pewny), aby ocenić rodziców pewność co do podawania leków i reagowania na pogarszające się objawy.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w teście kontroli astmy
Ramy czasowe: 45 dni
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) dla dzieci w wieku 4-11 lat (Nathan i in., 2004) wykorzystano do oceny aktualnego poziomu kontroli astmy u dziecka. C-ACT zawiera 7 pozycji – 4 dla odpowiedzi dziecka i 3 dla odpowiedzi rodzica, zsumowanych w celu uzyskania wyniku kontroli astmy. Wybory odpowiedzi dla dzieci przedstawiono na 4-punktowej skali typu Likerta. Trzech rodziców pytało o częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni i zostało przedstawionych w 6-stopniowej skali.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami