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Autocontrol del asma en línea para niños de 5 a 10 años y sus padres (ChildAsthma)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Los beneficios potenciales de esta investigación para la salud pública incluyen una mejor comprensión de los factores culturales en el autocontrol del asma pediátrica, mejores habilidades de autocontrol para los niños y mejores habilidades de control del asma para sus padres. Esto podría resultar en un alivio del sufrimiento y una mejor calidad de vida para millones de niños y sus familias, y también en una reducción de la carga económica que soporta la sociedad en forma de gastos médicos y pérdida de productividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta propuesta creará un programa multimedia interactivo (IMM) diseñado para apoyar los esfuerzos de autocontrol de los niños asmáticos de 5 a 10 años y sus familias. Este programa de cambio de comportamiento se diseñará para promover el autocontrol al (a) aumentar el conocimiento del niño y del cuidador sobre el asma, (b) alentar el cumplimiento de los protocolos de medicación y los controles ambientales, y (c) aumentar la autoeficacia para crear e implementar un programa de control del asma. Plan de ACCION.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
622

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 10 años con asma diagnosticada por un médico y a los que se les haya recetado algún tipo de medicamento para el asma, y ​​uno de sus padres o cuidador principal. Los padres y los niños debían tener acceso a una computadora con capacidad para Internet y video, y el padre debía tener una dirección de correo electrónico válida para recibir la correspondencia relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Solo se aceptaron participantes de habla inglesa porque el programa fue desarrollado solo para hablantes de inglés. Los niños menores de 5 años y mayores de 10 fueron excluidos porque el programa se desarrolla pensando en las habilidades de desarrollo y los intereses de los niños de 5 a 10 años. No hubo exclusiones basadas en raza/etnicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lungtropolis
Un sitio web basado en juegos para niños con asma de 5 a 10 años para enseñar habilidades básicas de autocontrol y un sitio web informativo adjunto completo para padres
Conductual: Lungtropolis
Un sitio web basado en juegos para niños con asma de 5 a 10 años para enseñar habilidades básicas de autocontrol y un sitio web informativo adjunto completo para padres
COMPARADOR_ACTIVO: Folleto educativo sobre el asma
Folleto de educación sobre el asma basado en texto para padres e hijos en formato PDF
Conductual: Folleto educativo sobre el asma
Folleto de educación sobre el asma basado en texto para padres e hijos en formato PDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el conocimiento de los niños sobre el asma
Periodo de tiempo: 45 días
Se desarrolló una escala de conocimientos de 5 elementos con preguntas específicas del programa sobre la fisiología del asma, la respuesta al empeoramiento de los síntomas y los medicamentos para el asma. Estos elementos utilizaron un esquema de elección de 3 respuestas: "verdadero", "falso" y "no lo sé". El número total de elementos correctos se sumó para formar la escala de conocimientos.
45 días
Cambio desde el inicio en el conocimiento de los padres sobre el asma
Periodo de tiempo: 45 días
El Cuestionario de Conocimiento de los Padres (alfa = .81; Mesters, et al., 2003) se adaptó para que coincidiera con el contenido del programa, creando una escala de conocimiento de 19 ítems que cubría el conocimiento básico sobre el asma (p. ej., respuesta al empeoramiento de los síntomas, medicamentos para el asma, desencadenantes del asma). El número total de elementos correctos se sumó para formar la escala de conocimiento.
45 días
Cambio desde el inicio en las actitudes de los niños hacia la medicación
Periodo de tiempo: 45 días
Se desarrolló una escala de conocimientos de 5 elementos con preguntas específicas del programa sobre la fisiología del asma, la respuesta al empeoramiento de los síntomas y los medicamentos para el asma. Estos elementos utilizaron un esquema de elección de 3 respuestas: "verdadero", "falso" y "no lo sé". El número total de elementos correctos se sumó para formar la escala de conocimientos.
45 días
Cambio desde el inicio en las actitudes de los padres sobre el autocontrol del asma
Periodo de tiempo: 45 días
El Asthma Attitude Survey (Mesters, et al., 2003), adaptado al contenido del programa, evaluó las actitudes de los padres con respecto al reconocimiento del empeoramiento de los síntomas, los medicamentos para el asma y el manejo de los desencadenantes. Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo) para las respuestas, y los elementos se sumaron para crear una puntuación general de actitudes.
45 días
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los niños para mejorar el autocontrol del asma
Periodo de tiempo: 45 días
Tres elementos de autoeficacia abordaron la confianza de cada niño para poder reconocer las señales de advertencia, usar su medicamento de alivio rápido inmediatamente cuando tenga señales de advertencia y tomar los medicamentos según las indicaciones. Las opciones de respuesta se presentaron en una escala tipo Likert que va desde 1 (de ninguna manera, no puedo hacer eso) a 4 (claro, puedo hacer eso).
45 días
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de los padres para mejorar el autocontrol del asma
Periodo de tiempo: 45 días
La encuesta Parent Asthma Self-Efficacy (Bursch, et al., 2003), adaptada al contenido del programa, usó una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada seguro) a 5 (completamente seguro) para evaluar a los padres. ' confianza en la administración de medicamentos y la respuesta al empeoramiento de los síntomas.
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 45 días
Se utilizó la prueba de control del asma infantil (C-ACT) para niños de 4 a 11 años (Nathan, et al., 2004) para evaluar el nivel actual de control del asma del niño. El C-ACT contiene 7 elementos: 4 para la respuesta del niño y 3 para la respuesta de los padres, sumados para crear una puntuación de control del asma. Las opciones de respuesta para los niños se presentaron en una escala tipo Likert de 4 puntos. Los 3 elementos principales preguntaron por la frecuencia de los síntomas durante las últimas 4 semanas y se presentaron en una escala de 6 puntos.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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