Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online astma-selvstyring for børn i alderen 5-10 år og deres forældre (ChildAsthma)

9. november 2015 opdateret af: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
De potentielle fordele ved denne forskning for folkesundheden omfatter forbedret forståelse af kulturelle faktorer i pædiatrisk astma-selvledelse, forbedrede selvledelsesevner for børn og bedre astmahåndteringsevner for deres forældre. Dette kan resultere i lette lidelser og forbedret livskvalitet for millioner af børn og deres familier, og også reducere den økonomiske byrde, som samfundet bærer i form af medicinske udgifter og tabt produktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil skabe et interaktivt multimedieprogram (IMM) designet til at støtte selvledelsesindsatsen for astmatiske børn i alderen 5-10 år og deres familier. Dette adfærdsændringsprogram vil blive designet til at fremme selvledelse ved (a) at øge børns og omsorgspersoners viden om astma, (b) tilskynde til overholdelse af medicinprotokoller og miljøkontroller og (c) øge selveffektiviteten til at skabe og implementere en astma Handlingsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-10 år med lægediagnosticeret astma og som havde fået ordineret enhver form for astmamedicin, og en af ​​deres forældre eller primære omsorgspersoner. Forældre og børn skulle have adgang til en internet- og videokompatibel computer, og forælderen skulle have en gyldig e-mailadresse for at modtage studierelateret korrespondance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun engelsktalende deltagere blev accepteret, fordi programmet kun blev udviklet til engelsktalende. Børn under 5 år og ældre end 10 år blev udelukket, fordi programmet er udviklet målrettet mod udviklingsevner og interesser hos børn i alderen 5-10. Der var ingen udelukkelser baseret på race/etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lungtropolis
Et spilbaseret websted for børn med astma i alderen 5-10 år for at undervise i grundlæggende selvledelsesfærdigheder og et omfattende supplerende informationswebsted for forældre
Adfærdsmæssigt: Lungtropolis
Et spilbaseret websted for børn med astma i alderen 5-10 år for at undervise i grundlæggende selvledelsesfærdigheder og et omfattende supplerende informationswebsted for forældre
ACTIVE_COMPARATOR: Pædagogisk hæfte om astma
Tekstbaseret astmaundervisningshæfte for forældre og børn i PDF-format
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk hæfte om astma
Tekstbaseret astmaundervisningshæfte for forældre og børn i PDF-format

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns viden om astma
Tidsramme: 45 dage
En videnskala med 5 punkter blev udviklet med programspecifikke spørgsmål vedrørende astmafysiologi, respons på forværrede symptomer og astmamedicin. Disse elementer brugte et 3-svar valgskema: "sandt", "ikke sandt" og "jeg ved det ikke." Det samlede antal korrekte elementer blev summeret til videnskalaen.
45 dage
Ændring fra baseline i forældres viden om astma
Tidsramme: 45 dage
The Parent Knowledge Questionnaire (alfa = .81; Mesters, et al., 2003) blev tilpasset til at matche programindholdet og skabte en videnskala med 19 punkter, der dækker grundlæggende viden om astma (f.eks. reaktion på forværrede symptomer, astmamedicin, astma-triggere). Det samlede antal korrekte elementer blev summeret til videnskalaen.
45 dage
Ændring fra baseline i børns holdning til medicin
Tidsramme: 45 dage
En videnskala med 5 punkter blev udviklet med programspecifikke spørgsmål vedrørende astmafysiologi, respons på forværrede symptomer og astmamedicin. Disse elementer brugte et 3-svar valgskema: "sandt", "ikke sandt" og "jeg ved det ikke." Det samlede antal korrekte elementer blev summeret til videnskalaen.
45 dage
Ændring fra baseline i forældres holdninger til selvhåndtering af astma
Tidsramme: 45 dage
Astma Attitude Survey (Mesters, et al., 2003), tilpasset til programmets indhold, vurderede forældres holdning til anerkendelse af forværrede symptomer, astmamedicin og triggerbehandling. En 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig) blev brugt til svar, og punkter blev summeret for at skabe en samlet holdningsscore.
45 dage
Ændring fra baseline i børns self-efficacy for at forbedre astma-selvhåndtering
Tidsramme: 45 dage
Tre self-efficacy-punkter omhandlede hvert barns tillid til at være i stand til at genkende advarselstegn, bruge hans/hendes hurtiglindrende medicin med det samme, når de har advarselstegn, og tage medicin som anvist. Svarvalg blev præsenteret på en Likert-type skala fra 1 (ingen måde, det kan jeg ikke) til 4 (sikkert, det kan jeg).
45 dage
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet for at forbedre astma-selvhåndtering
Tidsramme: 45 dage
Parent Asthma Self-Efficacy-undersøgelsen (Bursch, et al., 2003), tilpasset til programmets indhold, brugte en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (helt sikker) til at vurdere forældre ' tillid til at administrere medicin og reagere på forværrede symptomer.
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontroltest
Tidsramme: 45 dage
Child-Asthma Control Test (C-ACT) for børn i alderen 4-11 år (Nathan, et al., 2004) blev brugt til at vurdere barnets nuværende niveau af astmakontrol. C-ACT indeholder 7 punkter-4 for barnets svar og 3 for forældrenes svar, opsummeret for at skabe en astmakontrolscore. Svarvalg for børnene blev præsenteret på en 4-punkts Likert-skala. De 3 overordnede emner spurgte efter hyppighed af symptomer i løbet af de sidste 4 uger og blev præsenteret på en 6-trins skala.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger