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Autogestione dell'asma online per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni e i loro genitori (ChildAsthma)

9 novembre 2015 aggiornato da: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
I potenziali benefici di questa ricerca per la salute pubblica includono una migliore comprensione dei fattori culturali nell'autogestione dell'asma pediatrico, migliori capacità di autogestione per i bambini e migliori capacità di gestione dell'asma per i loro genitori. Ciò potrebbe comportare una riduzione delle sofferenze e una migliore qualità della vita per milioni di bambini e delle loro famiglie, oltre a ridurre l'onere economico a carico della società sotto forma di spese mediche e perdita di produttività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta creerà un programma multimediale interattivo (IMM) progettato per sostenere gli sforzi di autogestione dei bambini asmatici di età compresa tra 5 e 10 anni e delle loro famiglie. Questo programma di cambiamento del comportamento sarà progettato per promuovere l'autogestione (a) aumentando la conoscenza dell'asma da parte del bambino e del caregiver, (b) incoraggiando la conformità con i protocolli terapeutici e i controlli ambientali e (c) aumentando l'autoefficacia per creare e implementare un programma per l'asma Piano d'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni con asma diagnosticato dal medico e a cui era stato prescritto qualsiasi tipo di farmaco per l'asma, e uno dei loro genitori o caregiver primari. Genitori e figli dovevano avere accesso a un computer con capacità video e internet e il genitore doveva avere un indirizzo e-mail valido per ricevere la corrispondenza relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati accettati solo partecipanti di lingua inglese perché il programma è stato sviluppato solo per persone di lingua inglese. I bambini di età inferiore a 5 anni e di età superiore a 10 anni sono stati esclusi perché il programma è sviluppato in modo mirato alle capacità di sviluppo e agli interessi dei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Non ci sono state esclusioni basate su razza/etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lungtropoli
Un sito Web basato su giochi per bambini con asma di età compresa tra 5 e 10 anni per insegnare le abilità di autogestione di base e un sito Web informativo aggiuntivo completo per i genitori
Comportamentale: Lungtropoli
Un sito Web basato su giochi per bambini con asma di età compresa tra 5 e 10 anni per insegnare le abilità di autogestione di base e un sito Web informativo aggiuntivo completo per i genitori
ACTIVE_COMPARATORE: Opuscolo educativo sull'asma
Opuscolo informativo sull'asma basato su testo per genitori e bambini in formato PDF
Comportamentale: Opuscolo educativo sull'asma
Opuscolo informativo sull'asma basato su testo per genitori e bambini in formato PDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dei bambini sull'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
È stata sviluppata una scala di conoscenza a 5 elementi con domande specifiche del programma riguardanti la fisiologia dell'asma, la risposta al peggioramento dei sintomi e i farmaci per l'asma. Questi elementi utilizzavano uno schema di scelta a 3 risposte: "vero", "non vero" e "non lo so". Il numero totale di elementi corretti è stato sommato per formare la scala della conoscenza.
45 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dei genitori sull'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
The Parent Knowledge Questionnaire (alfa = .81; Mesters, et al., 2003) è stato adattato per corrispondere al contenuto del programma, creando una scala di conoscenza di 19 elementi che copre le conoscenze di base sull'asma (ad esempio, risposta al peggioramento dei sintomi, farmaci per l'asma, fattori scatenanti dell'asma). Il numero totale di elementi corretti è stato sommato per formare la scala della conoscenza.
45 giorni
Cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento dei bambini nei confronti dei farmaci
Lasso di tempo: 45 giorni
È stata sviluppata una scala di conoscenza a 5 elementi con domande specifiche del programma riguardanti la fisiologia dell'asma, la risposta al peggioramento dei sintomi e i farmaci per l'asma. Questi elementi utilizzavano uno schema di scelta a 3 risposte: "vero", "non vero" e "non lo so". Il numero totale di elementi corretti è stato sommato per formare la scala della conoscenza.
45 giorni
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti dei genitori sull'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
L'Asthma Attitude Survey (Mesters, et al., 2003), adattato per adattarsi al contenuto del programma, ha valutato l'atteggiamento dei genitori riguardo al riconoscimento del peggioramento dei sintomi, ai farmaci per l'asma e alla gestione dei fattori scatenanti. Per le risposte è stata utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) e gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio complessivo sugli atteggiamenti.
45 giorni
Modifica rispetto al basale dell'autoefficacia dei bambini per migliorare l'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
Tre item di autoefficacia hanno affrontato la fiducia di ogni bambino nella capacità di riconoscere i segnali di pericolo, usare immediatamente la sua medicina di rapido sollievo quando ha segnali di pericolo e prendere i farmaci come indicato. Le scelte di risposta sono state presentate su una scala di tipo Likert che va da 1 (assolutamente no, non posso farlo) a 4 (certo, posso farlo).
45 giorni
Modifica rispetto al basale dell'autoefficacia dei genitori per migliorare l'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
Il sondaggio Parent Asthma Self-Efficacy (Bursch, et al., 2003), adattato per adattarsi al contenuto del programma, ha utilizzato una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 5 (completamente sicuro) per valutare i genitori ' fiducia nella somministrazione di farmaci e nella risposta al peggioramento dei sintomi.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 45 giorni
Il Child-Asthma Control Test (C-ACT) per bambini di 4-11 anni (Nathan, et al., 2004) è stato utilizzato per valutare l'attuale livello di controllo dell'asma del bambino. Il C-ACT contiene 7 item: 4 per la risposta del bambino e 3 per la risposta del genitore, sommati per creare un punteggio di controllo dell'asma. Le scelte di risposta per i bambini sono state presentate su una scala di tipo Likert a 4 punti. I 3 item dei genitori chiedevano la frequenza dei sintomi nelle ultime 4 settimane e sono stati presentati su una scala a 6 punti.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBIR77R-2RR
  • R44HL077965-02A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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