Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení orientované na všímavost pro chronickou bolest a zneužívání opiátů na předpis v primární péči

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Utah
Ústředním cílem této studie je otestovat účinnost vylepšování obnovy zaměřené na všímavost (MORE), intervence navržená k narušení rizikového řetězce vedoucího od chronické bolesti ke zneužívání a závislosti na opioidech na předpis. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii v plném rozsahu, aby určili, zda MORE (ve vztahu ke kontrolnímu stavu podpůrné skupiny) může snížit příznaky chronické bolesti a zneužívání opioidů u pacientů, kteří dostávají léčbu bolesti v primární péči prostřednictvím dlouhodobé opioidní analgetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60+
  • Aktuální diagnóza bolesti zad, jak je stanovena z kódů MKN-9 v údajích o nárocích (včetně, ale bez omezení na diagnózy 724.x nebo 847.x MKN-9) nebo současná diagnóza chronické bolesti stanovená na základě posouzení lékaře (včetně, ale bez omezení na ICD- 9 diagnóz 338,0, 338,21, 338,22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Současné užívání opioidního agonisty na předpis nebo smíšených analgetik agonista-antagonista po dobu > 90 dnů a důkazy o nesprávném užívání opioidů, jak je uvedeno v aktuálním opatření pro nesprávné užívání opioidů
  • Ochota účastnit se studijních intervencí a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti se snižováním stresu založeného na všímavosti, kognitivní terapií založenou na všímavosti nebo prevencí relapsu založeného na všímavosti
  • Aktivní sebevražda, schizofrenie, psychotická porucha a/nebo závislost na látkách (jiná než závislost na opioidech)
  • Přítomnost klinicky nestabilního systémového onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VÍCE.
Účastníci budou navštěvovat skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na všímavost (MORE) týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci budou navštěvovat podpůrnou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Podporující skupina
Konvenční podpůrná skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Zneužívání opiátů, jak je prokázáno triangulovaným souhrnem aktuálního měření nesprávného užívání opioidů a/nebo hodnocením lékařem prostřednictvím kontrolního seznamu návykového chování a/nebo screeningu moči
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna intenzity bolesti a interference
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Stručný inventář bolesti
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Měření touhy po opioidech od Wasana et al. 2012
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna v psychické tísni
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Škála deprese, úzkosti a stresu
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna dávky opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Dávka opioidu převedena na ekvivalenty morfinu prostřednictvím standardizovaných ekvianalgických tabulek
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nereaktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
subškála na pětifasetovém dotazníku všímavosti
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Interoceptivní povědomí, jak dokazuje Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v reinterpretaci pocitů bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Reinterpretace subškály pocitů bolesti v dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Regulace emocí, jak dokládají odpovědi na úkol regulace emocí
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozitivních emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Pozitivní emoce, o čemž svědčí PANAS
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna reaktivity na podnět
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Reaktivita na podnět, o čemž svědčí zkreslení pozornosti a centrální autonomní reakce během expozice podnětu
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozornosti k pozitivním informacím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Pozor na pozitivní informace, jak dokládá APNIS
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v anhedonii
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Anhedonia, jak dokazuje Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), od 14 do 56, přičemž nižší skóre znamená méně anhedonie.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00078615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení