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Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung bei chronischen Schmerzen und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden in der Grundversorgung

16. April 2025 aktualisiert von: University of Utah
Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) zu testen, einer Intervention, die darauf abzielt, die Risikokette zu unterbrechen, die von chronischen Schmerzen zu verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch und Sucht führt. Die Forscher planen die Durchführung einer umfassenden klinischen Studie, um festzustellen, ob MEHR (im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung einer Selbsthilfegruppe) die Symptome chronischer Schmerzen und des Missbrauchs von Opioiden bei Patienten reduzieren kann, die eine Schmerzbehandlung in der Grundversorgung über eine langfristige Opioid-Analgetikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60+
  • Aktuelle Rückenschmerzdiagnose gemäß ICD-9-Codes in Anspruchsdaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ICD-9-Diagnosen 724.x oder 847.x) oder aktuelle chronische Schmerzdiagnose, bestimmt durch ärztliche Beurteilung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICD- 9 Diagnosen 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Agonisten oder gemischten Agonisten-Antagonisten-Analgetika für > 90 Tage und Nachweis von Opioid-Missbrauch gemäß der aktuellen Opioid-Missbrauchs-Maßnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studieninterventionen und Assessments

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie oder achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention
  • Aktive Suizidalität, Schizophrenie, psychotische Störung und/oder Substanzabhängigkeit (außer Opioidabhängigkeit)
  • Vorhandensein einer klinisch instabilen systemischen Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEHR.
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe teil.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine verhaltensorientierte Gruppenintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien zu einer integrativen Interventionsstrategie vereint, die auf Mechanismen von Schmerz und Opioidmissbrauch abzielt.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich an einer Selbsthilfegruppe teilnehmen.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Eine herkömmliche Selbsthilfegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, unter Anleitung eines erfahrenen Therapeuten Gefühle auszudrücken, Erfahrungen auszutauschen und soziale Unterstützung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioid-Missbrauch, nachgewiesen durch triangulierte Summe der aktuellen Opioid-Missbrauchs-Maßnahmen und/oder klinische Beurteilung durch Suchverhaltens-Checkliste und/oder Urin-Screening
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Kurzes Schmerzinventar
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioid-Craving-Maßnahme von Wasan et al. 2012
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Depressions-Angst-Stress-Skala
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioiddosis umgerechnet in Morphinäquivalente über standardisierte äquianalgetische Tabellen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nichtreaktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Subskala auf dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Interozeptives Bewusstsein, belegt durch die Multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung in der Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Neuinterpretation der Schmerzempfindungs-Subskala im Bewältigungsstrategien-Fragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Emotionsregulation, belegt durch die Antworten zur Emotionsregulationsaufgabe
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der positiven Emotion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Positive Emotionen, wie sie von PANAS nachgewiesen werden
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Cue-Reaktivität, nachgewiesen durch Aufmerksamkeitsverzerrung und zentralautonome Reaktionen während der Cue-Exposition
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Änderung der Aufmerksamkeit auf positive Informationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Aufmerksamkeit für positive Informationen, wie durch APNIS belegt
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der Anhedonie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Anhedonie, nachgewiesen durch die Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), von 14 bis 56, wobei niedrigere Werte weniger Anhedonie bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00078615

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