Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring for kroniske smerter og receptpligtig opioidmisbrug i primærpleje

16. april 2025 opdateret af: University of Utah
Det centrale formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), en intervention designet til at forstyrre risikokæden, der fører fra kronisk smerte til receptpligtig opioidmisbrug og afhængighed. Efterforskerne planlægger at gennemføre et klinisk forsøg i fuld skala for at afgøre, om MORE (i forhold til en støttegruppekontroltilstand) kan reducere symptomer på kronisk smerte og opioidmisbrug blandt patienter, der modtager smertebehandling i primærpleje via langvarig opioidanalgetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60+
  • Aktuel diagnose af rygsmerter som bestemt ud fra ICD-9-koder i skadesdata (herunder men ikke begrænset til ICD-9-diagnoser 724.x eller 847.x) eller aktuel kronisk smertediagnose bestemt af lægevurdering (herunder men ikke begrænset til ICD- 9 diagnoser 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Aktuel brug af receptpligtig opioid-agonist eller blandede agonist-antagonist-analgetika i >90 dage og tegn på opioidmisbrug som angivet af den aktuelle opioidmisbrugsmål
  • Lyst til at deltage i undersøgelsesinterventioner og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi eller mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse
  • Aktiv suicidalitet, skizofreni, psykotisk lidelse og/eller stofafhængighed (bortset fra opioidafhængighed)
  • Tilstedeværelse af klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MERE.
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende interventionsstrategi, der er rettet mod mekanismer for smerte og opioidmisbrug.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagerne vil deltage i en støttegruppe ugentligt i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
En konventionel støttegruppe vil give deltagerne mulighed for at udtrykke følelser, dele erfaringer og modtage social støtte under vejledning af en dygtig terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioidmisbrug som påvist af trianguleret aggregat af aktuelle opioidmisbrugsmål og/eller klinikervurdering via tjekliste for afhængighedsadfærd og/eller urinscreening
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Kort smerteoversigt
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioidtrangsmåling fra Wasan et al. 2012
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Depression Angst Stress Skala
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioiddosis omdannet til morfinækvivalenter via standardiserede equianalgetiske tabeller
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
underskala på Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Interoceptiv bevidsthed, som det fremgår af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i nyfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Genfortolkning af smertefornemmelser underskalaen på Coping Strategies Questionnaire
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Følelsesregulering, som det fremgår af svar på Emotion Regulation Task
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i positive følelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Positive følelser som det fremgår af PANAS
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Cue-reaktivitet som påvist af opmærksomhedsbias og central-autonome responser under cue-eksponering
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i opmærksomhed på positiv information
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Opmærksomhed på positiv information som dokumenteret af APNIS
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i anhedoni
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Anhedonia som det fremgår af Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), fra 14 til 56, med lavere score betyder mindre anhedonia.
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00078615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger