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Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza per il dolore cronico e l'abuso di oppioidi da prescrizione nelle cure primarie

16 aprile 2025 aggiornato da: University of Utah
L'obiettivo centrale di questo studio è testare l'efficacia del Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), un intervento progettato per interrompere la catena del rischio che porta dal dolore cronico all'abuso di oppioidi da prescrizione e alla dipendenza. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico su vasta scala per determinare se MORE (relativo a una condizione di controllo del gruppo di supporto) può ridurre i sintomi del dolore cronico e dell'abuso di oppioidi tra i pazienti che ricevono la gestione del dolore nelle cure primarie tramite terapia analgesica oppioide a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60+
  • Diagnosi attuale di mal di schiena determinata dai codici ICD-9 nei dati delle richieste (incluse, ma non limitate alle diagnosi ICD-9 724.x o 847.x) o diagnosi attuale di dolore cronico determinata dalla valutazione del medico (incluse, ma non limitate a ICD- 9 diagnosi 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Uso corrente di agonisti degli oppioidi su prescrizione o analgesici misti agonista-antagonista per più di 90 giorni e evidenza di abuso di oppioidi come indicato dalla Current Opioid Misuse Measure
  • Disponibilità a partecipare a interventi di studio e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
  • Suicidalità attiva, schizofrenia, disturbo psicotico e/o dipendenza da sostanze (diversa dalla dipendenza da oppiacei)
  • Presenza di malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DI PIÙ.
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a un gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per otto settimane.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in ​​una strategia di intervento integrativa mirata ai meccanismi del dolore e all'abuso di oppioidi.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di supporto settimanalmente per otto settimane.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Un gruppo di supporto convenzionale consentirà ai partecipanti di esprimere emozioni, condividere esperienze e ricevere supporto sociale sotto la guida di un terapista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Abuso improprio di oppioidi come evidenziato dall'aggregato triangolato della Misura attuale dell'abuso di oppioidi e/o dalla valutazione del medico tramite la lista di controllo dei comportamenti di dipendenza e/o lo screening delle urine
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Breve inventario del dolore
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Misura del desiderio di oppioidi da Wasan et al. 2012
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Scala di stress da ansia da depressione
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Dose di oppioidi convertita in equivalenti di morfina tramite tabelle equianalgesiche standardizzate
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della non reattività
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
sottoscala sul questionario di consapevolezza delle cinque sfaccettature
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Consapevolezza interocettiva come evidenziato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella reinterpretazione delle sensazioni del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Reinterpretazione della sottoscala delle sensazioni dolorose nel questionario sulle strategie di coping
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Regolazione delle emozioni come evidenziato dalle risposte al compito di regolazione delle emozioni
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento di emozione positiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Emozione positiva come evidenziato dal PANAS
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Variazione della reattività di segnale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cue-reattività come evidenziato da distorsione dell'attenzione e risposte autonome centrali durante l'esposizione a cue
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nell'attenzione alle informazioni positive
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Attenzione all'informazione positiva come evidenziato dall'APNIS
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento in anedonia
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Anedonia come evidenziato dalla Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), da 14 a 56, con punteggi più bassi che significano meno anedonia.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Garland, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00078615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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