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Mejora de la recuperación orientada a la atención plena para el dolor crónico y el uso indebido de opioides recetados en atención primaria

16 de abril de 2025 actualizado por: University of Utah
El objetivo central de este estudio es probar la eficacia de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), una intervención diseñada para interrumpir la cadena de riesgo que va desde el dolor crónico hasta el abuso y la adicción a los opioides recetados. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico a gran escala para determinar si MORE (en relación con una condición de control del grupo de apoyo) puede reducir los síntomas del dolor crónico y el uso indebido de opioides entre los pacientes que reciben tratamiento del dolor en la atención primaria a través de una terapia analgésica opioide a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60+
  • Diagnóstico actual de dolor de espalda según lo determinado por los códigos ICD-9 en los datos de reclamos (incluidos, entre otros, diagnósticos ICD-9 724.x o 847.x) o diagnóstico actual de dolor crónico determinado por evaluación médica (incluidos, entre otros, ICD-9 9 diagnósticos 338.0, 338.21, 338.22, 338.28, 338.29, 338.4)
  • Uso actual de analgésicos agonistas opiáceos recetados o analgésicos agonistas-antagonistas mixtos durante > 90 días, y evidencia de uso indebido de opiáceos según lo indicado por la Medida actual de uso indebido de opiáceos
  • Voluntad de participar en las intervenciones y evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Experiencia previa con la reducción del estrés basada en la atención plena, la terapia cognitiva basada en la atención plena o la prevención de recaídas basada en la atención plena
  • Suicidio activo, esquizofrenia, trastorno psicótico y/o dependencia de sustancias (distintas de la dependencia de opiáceos)
  • Presencia de enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considera que interfiere con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MÁS.
Los participantes asistirán semanalmente a un grupo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) durante ocho semanas.
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena
La mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) es una intervención conductual grupal que une el entrenamiento de la atención plena, la reevaluación cognitiva y los principios psicológicos positivos en una estrategia de intervención integradora que se enfoca en los mecanismos del dolor y el abuso de opioides.
Comparador activo: Grupo de apoyo
Los participantes asistirán a un grupo de apoyo semanalmente durante ocho semanas.
Conductual: Grupo de apoyo
Un grupo de apoyo convencional permitirá a los participantes expresar emociones, compartir experiencias y recibir apoyo social bajo la guía de un terapeuta capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Uso indebido de opiáceos como lo demuestra el agregado triangulado de la Medida actual de uso indebido de opiáceos y / o la evaluación del médico a través de la Lista de verificación de comportamientos de adicción y / o la prueba de orina
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Inventario Breve del Dolor
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deseo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Medida del ansia de opiáceos de Wasan et al. 2012
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Escala Depresión Ansiedad Estrés
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Cambio en la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Dosis de opioide convertida en equivalentes de morfina a través de tablas equianalgésicas estandarizadas
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la no reactividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
subescala en el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Conciencia interoceptiva como lo demuestra la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en la reinterpretación de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Reinterpretación de la subescala de sensaciones de dolor en el Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Regulación de emociones como lo demuestran las respuestas en la tarea de regulación de emociones
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en la emoción positiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Emoción positiva evidenciada por el PANAS
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en cue-reactividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cue-reactividad como lo demuestra el sesgo atencional y las respuestas autonómicas centrales durante la exposición a la señal
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en la atención a la información positiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Atención a la información positiva evidenciada por el APNIS
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas desde el comienzo del tratamiento)
Cambio en anhedonia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)
Anhedonia como lo demuestra la Escala de Anhedonia y Placer de Snaith Hamilton (SHAPS), de 14 a 56, donde las puntuaciones más bajas significan menos anhedonia.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (9 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00078615

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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