Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie regeneracji zorientowane na uważność w przypadku przewlekłego bólu i nadużywania opioidów na receptę w podstawowej opiece zdrowotnej

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Wzmocnienia regeneracji zorientowanej na uważność (MORE), interwencji mającej na celu przerwanie łańcucha ryzyka prowadzącego od przewlekłego bólu do nadużywania opioidów na receptę i uzależnienia. Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne na pełną skalę, aby ustalić, czy MORE (w porównaniu z grupą kontrolną grupy wsparcia) może zmniejszyć objawy przewlekłego bólu i nadużywania opioidów wśród pacjentów, którzy otrzymują leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą długoterminowej opioidowej terapii przeciwbólowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60+
  • Bieżąca diagnoza bólu pleców określona na podstawie kodów ICD-9 w danych roszczeń (w tym między innymi diagnozy ICD-9 724.x lub 847.x) lub aktualna diagnoza bólu przewlekłego określona na podstawie oceny lekarza (w tym między innymi ICD- 9 rozpoznań 338,0, 338,21, 338,22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Bieżące stosowanie agonistów opioidów na receptę lub leków przeciwbólowych będących mieszaniną agonistów i antagonistów przez ponad 90 dni oraz dowody na nadużywanie opioidów, zgodnie ze wskaźnikiem aktualnego nadużywania opioidów
  • Gotowość do udziału w interwencjach badawczych i ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z redukcją stresu opartą na uważności, terapią poznawczą opartą na uważności lub zapobieganiem nawrotom uzależnienia opartym na uważności
  • Czynne myśli samobójcze, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i/lub uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od opioidów)
  • Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej uznanej za zakłócającą leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WIĘCEJ.
Uczestnicy będą co tydzień przez osiem tygodni uczęszczać na grupę wzmacniającą regenerację zorientowaną na uważność (MORE).
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w integracyjną strategię interwencji ukierunkowaną na mechanizmy bólu i nadużywania opioidów.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie wsparcia raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Konwencjonalna grupa wsparcia pozwoli uczestnikom wyrażać emocje, dzielić się doświadczeniami i otrzymywać wsparcie społeczne pod okiem wykwalifikowanego terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Nadużywanie opioidów potwierdzone triangulacją zbiorczą aktualnej miary nadużywania opioidów i/lub oceną kliniczną za pomocą listy kontrolnej zachowań związanych z uzależnieniem i/lub badania moczu
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Zmiana nasilenia bólu i interferencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Krótka inwentaryzacja bólu
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Miara głodu opioidowego z Wasan i in. 2012
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Skala Stresu Lęku Depresja
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Dawka opioidu przeliczona na ekwiwalenty morfiny za pomocą znormalizowanych tabel ekwiwalentnych
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana braku reaktywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
podskala Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Świadomość interoceptywna na podstawie Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana w reinterpretacji doznań bólowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Reinterpretacja podskali odczuwania bólu w Kwestionariuszu Strategii Radzenia Sobie
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Regulacja emocji na podstawie odpowiedzi w zadaniu Regulacja emocji
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Pozytywne emocje, o czym świadczy PANAS
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana reaktywności cue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Reaktywność cue, o czym świadczy stronniczość uwagi i odpowiedzi centralno-autonomiczne podczas ekspozycji na wskazówkę
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana uwagi na pozytywne informacje
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Dbałość o pozytywne informacje, o czym świadczy APNIS
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
Anhedonia, o czym świadczy skala Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), od 14 do 56, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą anhedonię.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00078615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami