Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krému s extraktem z dřeva jedle stříbrné (Belinal) na pokožku

7. března 2016 aktualizováno: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebem řízená studie vlivu smetany s extraktem dřeva jedle bělokoré (Abies Alba) na kůži

Cílem studie je zjistit vliv krému s extraktem z dřeva jedle jedle (Abies alba) (Belinal) na parametry a funkce pokožky ve srovnání s krémem s placebem. 10 zdravých žen bude používat testovací krém na jednu polovinu a placebo krém na druhou polovinu obličeje a gluteální část dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Různé parametry pleti obličeje budou hodnoceny před použitím krému (základní linie), po 6 a po 12 týdnech používání krému. Pro vyhodnocení fotoprotektivního potenciálu Belinalu bude stanovena minimální dávka erytému (MED) před (základní hodnota) a po 12 týdnech používání krému v oblasti glutea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv krému s extraktem z dřeva jedle jedle (Abies alba) (Belinal; 2% smetana) na parametry a funkce pokožky ve srovnání s placebo krémem. 10 zdravých žen bude používat testovací krém na jednu polovinu a placebo krém na druhou polovinu obličeje a hýžďové oblasti (rozštěpený obličej a rozštěpená gluteální oblast) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Parametry pleti obličeje budou hodnoceny před použitím krému (základní linie), po 6 a po 12 týdnech používání krému. Fotoprotektivní potenciál Belinalu bude hodnocen stanovením minimální dávky erytému (MED) v gluteální oblasti před (základní hodnota) a po 12 týdnech používání krému. Porovnání bude provedeno jako průměr jednotlivých poměrů. Rozdíly mezi stavem před-po budou analyzovány statistickým testem analýzy rozptylu. V případě, že se nepodaří nalézt homogenitu rozptylů, použije se neparametrická ANOVA, Willcoxonův test. Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní chyba pro každou skupinu s hladinou významnosti 0,05 pro všechny statistické testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky stárnutí pleti (mimické vrásky/jemné linky/špatný tón pleti/fotografická pleť),
  • Fototyp II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na složky testovaných produktů
  • Diagnostikovaná cukrovka
  • Nemoc štítné žlázy
  • Zánětlivé dermatózy
  • pravidelné užívání doplňků stravy 6 měsíců nebo méně před zahájením studie,
  • Invazivní omlazovací ošetření (botoxové injekce, výplně kyseliny hyaluronové, jehlové válečky, jehlová mezoterapie atd.) 6 měsíců nebo méně před začátkem studie,
  • neinvazivní omlazovací ošetření (radiofrekvenční, elektroléčba, ultrazvuková terapie, bezjehlová mezoterapie atd.) 3 měsíce nebo méně před zahájením studie,
  • Pravidelné, alespoň 14denní používání kosmetických přípravků proti stárnutí obsahujících peptidy/polyfenoly/extrakty z kmenových buněk/vitamíny ve vysoké koncentraci/AHA/BHA/vitamín A nebo jeho deriváty) tři měsíce nebo méně před zahájením studie,
  • Hyperpigmentace hýžďového svalu,
  • Předpokládané opalování (i v soláriích) ve studijním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo krém
Krém s 0% extraktem ze dřeva jedle stříbrné (Belinal)
Jiný: Placebo krém
Subjekty budou používat placebo krém dvakrát denně po dobu 12 týdnů na jednu polovinu obličeje a gluteální oblast.
Aktivní komparátor: Krém Belinal
Krém s 2% extraktem z dřeva jedle stříbrné (Belinal)
Jiný: Krém Belinal
Subjekty budou používat krém Belinal dvakrát denně po dobu 12 týdnů na druhou polovinu obličeje a gluteální oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fotoprotektivní funkce kůže
Časové okno: až 12 týdnů suplementace
Bude stanovena minimální dávka erytému (MED) kůže. Kůže na hýžďové části těla bude vystavena 10 různým dávkám UVB světla a 24 hodin po expozici bude stanovena MED. Vyšší MED znamená lepší fotoprotektivní funkci kůže.
až 12 týdnů suplementace
Zlepšení struktury dermis
Časové okno: až 12 týdnů používání krému Belinal
Budou pořízeny ultrazvukové (US) snímky dermis a bude stanovena intenzita dermis. Vyšší intenzita US snímků dermis ukazuje na zlepšení sítě kolagenu a elastinu.
až 12 týdnů používání krému Belinal

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce oblasti periorbitálních vrásek obličeje
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Oblast vybraných periorbitálních vrásek bude kvantitativně hodnocena pomocí programu CSI.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Redukce objemu periorbitálních obličejových vrásek
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Objem vybraných periorbitálních vrásek bude kvantitativně hodnocen pomocí programu CSI.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Snížení transepidermální ztráty vody
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena na obličeji pomocí sondy s otevřenou komorou. Nižší TEWL znamená lepší funkci kožní bariéry a zlepšený stav pokožky.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zlepšená hydratace pokožky
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Hydratace pleti bude měřena na obličeji.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zlepšená elasticita pokožky
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Elasticita kůže bude měřena na obličeji.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Zvětšení tloušťky dermis
Časové okno: 6 a 12 týdnů používání krému Belinal
Tloušťka dermis bude měřena ultrazvukovým zobrazením kůže.
6 a 12 týdnů používání krému Belinal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abies Labs d.o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ředitel studie: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Belinal 01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení