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Influência do Creme Com Extrato de Madeira de Abeto Prateado (Belinal) na Pele

7 de março de 2016 atualizado por: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Estudo controlado por placebo da influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies Alba) na pele

O objetivo do estudo é determinar a influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies alba) (Belinal) nos parâmetros e funções da pele em comparação com o creme placebo. 10 indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino usarão o creme de teste em uma metade e o creme placebo na outra metade da face e da parte glútea duas vezes ao dia durante 12 semanas. Vários parâmetros da pele do rosto serão avaliados antes do uso do creme (linha de base), após 6 e após 12 semanas de uso do creme. Para avaliar o potencial fotoprotetor de Belinal será determinada a dose mínima de eritema (DEM) antes (linha de base) e após 12 semanas do uso do creme na região glútea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar a influência do creme com extrato de madeira de abeto prateado (Abies alba) (Belinal; creme a 2%) nos parâmetros e funções da pele em comparação com o creme placebo. 10 mulheres saudáveis ​​usarão o creme de teste em uma metade e o creme placebo na outra metade da face e da área glútea (face dividida e área glútea dividida) duas vezes ao dia durante 12 semanas. Os parâmetros da pele da face serão avaliados antes do uso do creme (linha de base), após 6 e após 12 semanas de uso do creme. O potencial fotoprotetor de Belinal será avaliado com a determinação da dose mínima de eritema (MED) na região glútea antes (baseline) e após 12 semanas de uso do creme. A comparação será feita como a média das proporções individuais. As diferenças entre a condição antes-depois serão analisadas com o teste estatístico de análise de variância. Em caso de falha em encontrar homogeneidade nas variâncias será utilizada a ANOVA não paramétrica, o teste de Willcoxon. Os resultados serão expressos como média ± erro padrão para cada grupo com nível de significância de 0,05 para todos os testes estatísticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais de envelhecimento da pele (imitar rugas/ linhas finas/ tom de pele ruim/ pele fotoenvelhecida),
  • Fototipo II e III.

Critério de exclusão:

  • Alergia a ingredientes de produtos testados
  • diabetes diagnosticado
  • doença da tireóide
  • dermatoses inflamatórias
  • Uso regular de suplementos dietéticos 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • Tratamentos de rejuvenescimento invasivos (injeções de botox, preenchimentos de ácido hialurônico, rolos de agulha, mesoterapia com agulha, etc.) 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (radiofrequência, eletroterapia, terapia de ultrassom, mesoterapia sem agulha, etc.) 3 meses ou menos antes do início do estudo,
  • Uso regular de pelo menos 14 dias de produtos cosméticos antienvelhecimento contendo peptídeos/ polifenóis/ extratos de células-tronco/ vitaminas em alta concentração/ AHAs/ BHAs/ vitamina A ou seus derivados) três meses ou menos antes do início do estudo,
  • hiperpigmentação glútea,
  • Banhos de sol esperados (também em solários) no período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme com 0% de extrato de madeira de abeto prateado (Belinal)
Outro: Creme placebo
Os indivíduos usarão creme placebo duas vezes por dia durante 12 semanas em uma metade da face e na área glútea.
Comparador Ativo: Creme de belina
Creme com 2% de extrato de madeira de abeto prateado (Belinal)
Outro: Creme de belina
Os indivíduos usarão creme Belinal duas vezes por dia durante 12 semanas na outra metade da face e na área glútea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função fotoprotetora da pele
Prazo: até 12 semanas da suplementação
A dose mínima de eritema (MED) da pele será determinada. A pele da região glútea do corpo será exposta a 10 diferentes doses de luz UVB e 24 horas após a exposição será determinada a DEM. MED mais alto indica melhor função fotoprotetora da pele.
até 12 semanas da suplementação
Melhora da estrutura da derme
Prazo: até 12 semanas de uso do creme Belinal
Imagens de ultrassom (US) da derme serão obtidas e a intensidade da derme determinada. A maior intensidade das imagens de US da derme indica melhora da rede de colágeno e elastina.
até 12 semanas de uso do creme Belinal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da área das rugas faciais periorbitárias
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
A área de rugas periorbitais selecionadas será avaliada quantitativamente usando o programa CSI.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
Redução do volume das rugas faciais periorbitárias
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
O volume das rugas periorbitárias selecionadas será avaliado quantitativamente usando o programa CSI.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
Redução da perda de água transepidérmica
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida na face usando sonda de câmara aberta. TEWL mais baixo indica melhor função de barreira da pele e melhor condição da pele.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
Melhora da hidratação da pele
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
A hidratação da pele será medida no rosto.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
Melhora da elasticidade da pele
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
A elasticidade da pele será medida no rosto.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
Um aumento da espessura da derme
Prazo: 6 e 12 semanas de uso do creme Belinal
A espessura da derme será medida com imagens de ultrassom da pele.
6 e 12 semanas de uso do creme Belinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abies Labs d.o.o.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Diretor de estudo: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigador principal: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigador principal: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Belinal 01-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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