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Influenza della crema con l'estratto di legno di abete bianco (Belinal) sulla pelle

7 marzo 2016 aggiornato da: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studio controllato con placebo sull'influenza della crema con l'estratto di legno di abete bianco (Abies Alba) sulla pelle

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza della crema con estratto di legno di abete bianco (Abies alba) (Belinal) sui parametri e sulle funzioni della pelle rispetto alla crema placebo. 10 soggetti sani di sesso femminile utilizzeranno la crema test su una metà e la crema placebo sull'altra metà del viso e della parte glutea due volte al giorno per 12 settimane. Verranno valutati vari parametri della pelle del viso prima dell'uso della crema (baseline), dopo 6 e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Per valutare il potenziale fotoprotettivo di Belinal sarà determinata la dose minima di eritema (MED) prima (basale) e dopo 12 settimane di utilizzo della crema nell'area glutea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza della crema con estratto di legno di abete bianco (Abies alba) (Belinal; crema al 2%) sui parametri e sulle funzioni della pelle rispetto alla crema placebo. 10 soggetti sani di sesso femminile utilizzeranno la crema test su una metà e la crema placebo sull'altra metà del viso e dell'area glutea (split-face e split-gluteal area) due volte al giorno per 12 settimane. I parametri della pelle del viso saranno valutati prima dell'uso della crema (baseline), dopo 6 e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Il potenziale fotoprotettivo di Belinal sarà valutato con una determinazione della dose minima di eritema (MED) nell'area glutea prima (basale) e dopo 12 settimane dall'uso della crema. Il confronto sarà effettuato come media dei singoli rapporti. Le differenze tra la condizione prima-dopo saranno analizzate con il test statistico di analisi della varianza. In caso di mancata omogeneità nelle varianze verrà utilizzata l'ANOVA non parametrica, il test di Willcoxon. I risultati saranno espressi come media ± errore standard per ciascun gruppo con un livello di significatività di 0,05 per tutti i test statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di invecchiamento cutaneo (rughe mimiche/linee sottili/scarso tono della pelle/pelle fotoinvecchiata),
  • Fototipo II e III.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli ingredienti dei prodotti testati
  • Diabete diagnosticato
  • Malattia della tiroide
  • Dermatosi infiammatorie
  • Uso regolare di integratori alimentari 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (iniezioni di botox, filler di acido ialuronico, rulli dell'ago, mesoterapia dell'ago, ecc.) 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (radiofrequenza, elettroterapia, terapia a ultrasuoni, mesoterapia senza ago, ecc.) 3 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Uso regolare, per almeno 14 giorni, di prodotti cosmetici antietà contenenti peptidi/polifenoli/estratti di cellule staminali/vitamine ad alta concentrazione/AHA/BHA/vitamina A o suoi derivati) tre mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Iperpigmentazione glutea,
  • Prendere il sole previsto (anche nei solarium) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema allo 0% di estratto di legno di abete bianco (Belinal)
Altro: Crema placebo
I soggetti useranno la crema placebo due volte al giorno per 12 settimane su metà del viso e dell'area glutea.
Comparatore attivo: Belinal crema
Crema con estratto di legno di abete bianco al 2% (Belinal)
Altro: Belinal crema
I soggetti useranno la crema Belinal due volte al giorno per 12 settimane sull'altra metà del viso e dell'area glutea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fotoprotettiva della pelle
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla supplementazione
Verrà determinata la dose minima di eritema (MED) della pelle. La pelle sulla parte glutea del corpo sarà esposta a 10 diverse dosi di luce UVB e 24 ore dopo l'esposizione sarà determinata la MED. Un MED più alto indica una migliore funzione fotoprotettiva della pelle.
fino a 12 settimane dalla supplementazione
Miglioramento della struttura del derma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Saranno prese immagini ecografiche (US) del derma e verrà determinata l'intensità del derma. Una maggiore intensità delle immagini ecografiche del derma indica un miglioramento della rete di collagene ed elastina.
fino a 12 settimane di utilizzo della crema Belinal

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'area delle rughe periorbitali selezionate sarà valutata quantitativamente utilizzando il programma CSI.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Riduzione del volume delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Il volume delle rughe periorbitali selezionate sarà valutato quantitativamente utilizzando il programma CSI.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Riduzione della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata sul viso utilizzando una sonda a camera aperta. Un TEWL inferiore indica una migliore funzione della barriera cutanea e una migliore condizione della pelle.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Miglioramento dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'idratazione della pelle sarà misurata sul viso.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Miglioramento dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
L'elasticità della pelle sarà misurata sul viso.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Un aumento dello spessore del derma
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal
Lo spessore del derma sarà misurato con l'ecografia della pelle.
6 e 12 settimane di utilizzo della crema Belinal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abies Labs d.o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Direttore dello studio: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigatore principale: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Investigatore principale: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Belinal 01-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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