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Einfluss der Creme mit Weißtannenholz-Extrakt (Belinal) auf die Haut

7. März 2016 aktualisiert von: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebokontrollierte Studie zum Einfluss einer Creme mit dem Holzextrakt der Weißtanne (Abies Alba) auf die Haut

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Creme mit Weißtannenholz (Abies alba)-Extrakt (Belinal) auf die Hautparameter und -funktionen im Vergleich zur Placebo-Creme zu ermitteln. 10 gesunde weibliche Probanden wenden die Testcreme auf einer Hälfte und die Placebo-Creme auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßteils zweimal täglich für 12 Wochen an. Verschiedene Parameter der Gesichtshaut werden vor der Anwendung der Creme (Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Anwendung der Creme bewertet. Um das photoprotektive Potenzial von Belinal zu bewerten, wird die minimale Erythemdosis (MED) vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen Anwendung der Creme im Gesäßbereich bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Creme mit Weißtannenholz (Abies alba)-Extrakt (Belinal; 2 % Creme) auf die Hautparameter und -funktionen im Vergleich zur Placebo-Creme zu ermitteln. 10 gesunde weibliche Probanden wenden die Testcreme auf der einen Hälfte und die Placebo-Creme auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßbereichs (Split-Face und Split-Gluteal-Bereich) zweimal täglich für 12 Wochen an. Gesichtshautparameter werden vor der Verwendung der Creme (Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Verwendung der Creme bewertet. Das photoprotektive Potenzial von Belinal wird anhand einer Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) im Gesäßbereich vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen Anwendung der Creme bewertet. Der Vergleich erfolgt als Mittelwert der einzelnen Verhältnisse. Die Unterschiede zwischen der Vorher-Nachher-Bedingung werden mit dem statistischen Test der Varianzanalyse analysiert. Falls keine Homogenität in den Varianzen gefunden werden kann, wird die nichtparametrische ANOVA, der Willcoxon-Test, verwendet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler für jede Gruppe mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen der Hautalterung (Mimikfältchen/feine Linien/schlechter Hautton/lichtgealterte Haut),
  • Fototyp II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Inhaltsstoffe getesteter Produkte
  • Diabetes diagnostiziert
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Entzündliche Dermatosen
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (Botox-Injektionen, Hyaluronsäure-Filler, Nadelroller, Nadelmesotherapie usw.) 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie, nadelfreie Mesotherapie usw.) 3 Monate oder weniger vor Beginn der Studie,
  • Regelmäßige, mindestens 14-tägige Anwendung von Anti-Aging-Kosmetikprodukten, die Peptide/ Polyphenole/ Stammzellenextrakte/ Vitamine in hoher Konzentration/ AHAs/ BHAs/ Vitamin A oder seine Derivate enthalten) drei Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Gesäßhyperpigmentierung,
  • Voraussichtliches Sonnenbaden (auch in Solarien) innerhalb der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Creme mit 0% Weißtannenholzextrakt (Belinal)
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Probanden verwenden 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Creme auf einer Gesichtshälfte und im Gesäßbereich.
Aktiver Komparator: Belinal-Creme
Creme mit 2% Weißtannenholzextrakt (Belinal)
Sonstiges: Belinal-Creme
Die Probanden verwenden Belinal-Creme zweimal täglich für 12 Wochen auf der anderen Hälfte des Gesichts und des Gesäßbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lichtschutzfunktion der Haut
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen der Ergänzung
Die minimale Erythemdosis (MED) der Haut wird bestimmt. Haut auf dem Gesäßteil des Körpers wird 10 verschiedenen UVB-Dosen ausgesetzt und 24 Stunden nach der Bestrahlung wird die MED bestimmt. Eine höhere MED zeigt eine bessere Lichtschutzfunktion der Haut an.
bis zu 12 Wochen der Ergänzung
Verbesserung der Dermisstruktur
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Es werden Ultraschallbilder (US) der Dermis gemacht und die Intensität der Dermis bestimmt. Eine höhere Intensität der US-Bilder der Dermis weist auf eine Verbesserung des Kollagen- und Elastinnetzwerks hin.
bis zu 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Bereichs der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Der Bereich ausgewählter periorbitaler Falten wird quantitativ mit dem CSI-Programm bewertet.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Reduzierung des Volumens der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Das Volumen ausgewählter periorbitaler Falten wird mit dem CSI-Programm quantitativ bewertet.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Reduktion des transepidermalen Wasserverlustes
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird im Gesicht mit einer Open-Chamber-Sonde gemessen. Ein niedrigerer TEWL weist auf eine bessere Hautbarrierefunktion und einen verbesserten Hautzustand hin.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Verbesserte Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Hautfeuchtigkeit wird im Gesicht gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Verbesserte Hautelastizität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Hautelastizität wird im Gesicht gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Eine Zunahme der Dermisdicke
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme
Die Dicke der Dermis wird mit einer Ultraschallbildgebung der Haut gemessen.
6 und 12 Wochen Anwendung der Belinal-Creme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abies Labs d.o.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Studienleiter: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Hauptermittler: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Hauptermittler: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Belinal 01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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