Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu z ekstraktem z jodły pospolitej (Belinal) na skórę

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Kontrolowane placebo badanie wpływu kremu z ekstraktem z drewna jodły pospolitej (Abies Alba) na skórę

Celem pracy było określenie wpływu kremu z ekstraktem z jodły białej (Abies alba) (Belinal) na parametry i funkcje skóry w porównaniu z kremem placebo. 10 zdrowych kobiet będzie stosowało krem ​​testowy na jedną połowę twarzy i krem ​​placebo na drugą połowę twarzy i część pośladkową dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Różne parametry skóry twarzy będą oceniane przed zastosowaniem kremu (baza), po 6 i po 12 tygodniach stosowania kremu. W celu oceny potencjału fotoochronnego Belinalu zostanie określona minimalna dawka rumieniowa (MED) przed (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach stosowania kremu na okolice pośladków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie wpływu kremu z ekstraktem jodły pospolitej (Abies alba) (Belinal; krem ​​2%) na parametry i funkcje skóry w porównaniu z kremem placebo. 10 zdrowych kobiet będzie stosowało krem ​​testowy na jedną połowę twarzy i krem ​​placebo na drugą połowę twarzy i okolice pośladków (obszar rozdwojonej twarzy i pośladków) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Parametry skóry twarzy będą oceniane przed zastosowaniem kremu (baza), po 6 i po 12 tygodniach stosowania kremu. Potencjał fotoochronny Belinalu zostanie oceniony poprzez określenie minimalnej dawki rumieniowej (MED) w okolicy pośladkowej przed (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach stosowania kremu. Porównanie zostanie przeprowadzone jako średnia z poszczególnych wskaźników. Różnice między stanem przed i po zostaną przeanalizowane za pomocą statystycznego testu analizy wariancji. W przypadku niestwierdzenia jednorodności wariancji zostanie zastosowana nieparametryczna ANOVA, test Willcoxona. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± błąd standardowy dla każdej grupy z poziomem istotności 0,05 dla wszystkich testów statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki starzenia się skóry (zmarszczki mimiczne/drobne linie/zły koloryt skóry/fotostarzenie się skóry),
  • Fototyp II i III.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na składniki badanych produktów
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Choroba tarczycy
  • Zapalne dermatozy
  • Regularne stosowanie suplementów diety na 6 miesięcy lub krócej przed rozpoczęciem badania,
  • Inwazyjne zabiegi odmładzające (zastrzyki z botoksu, wypełniacze kwasem hialuronowym, rollery, mezoterapia igłowa itp.) do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • nieinwazyjne zabiegi odmładzające (radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, mezoterapia bezigłowa itp.) do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Regularne, co najmniej 14-dniowe stosowanie przeciwstarzeniowych produktów kosmetycznych zawierających peptydy/ polifenole/ ekstrakty z komórek macierzystych/ witaminy w wysokim stężeniu/ AHA/ BHA/ witaminę A lub jej pochodne) na 3 miesiące lub mniej przed rozpoczęciem badania,
  • hiperpigmentacja pośladków,
  • Przewidywane opalanie (również w solariach) w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Krem placebo
Krem z ekstraktem z jodły pospolitej 0% (Belinal)
Inny: Krem placebo
Pacjenci będą stosować krem ​​placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni na połowę twarzy i okolice pośladków.
Aktywny komparator: Krem Belinal
Krem z 2% ekstraktem z jodły pospolitej (Belinal)
Inny: Krem Belinal
Pacjenci będą stosować krem ​​Belinal dwa razy dziennie przez 12 tygodni na drugą połowę twarzy i okolice pośladków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fotoochronnej skóry
Ramy czasowe: do 12 tygodni suplementacji
Określona zostanie minimalna dawka rumieniowa (MED) skóry. Skóra na pośladkowej części ciała zostanie naświetlona 10 różnymi dawkami światła UVB i po 24 godzinach od naświetlenia zostanie określony MED. Wyższy MED wskazuje na lepszą funkcję fotoochronną skóry.
do 12 tygodni suplementacji
Poprawa struktury skóry właściwej
Ramy czasowe: do 12 tygodni stosowania kremu Belinal
Zostaną wykonane zdjęcia ultrasonograficzne (USG) skóry właściwej i zostanie określona intensywność skóry właściwej. Większa intensywność obrazów USG skóry właściwej wskazuje na poprawę sieci kolagenu i elastyny.
do 12 tygodni stosowania kremu Belinal

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obszaru zmarszczek okołooczodołowych twarzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Powierzchnia wybranych zmarszczek okołooczodołowych zostanie oceniona ilościowo za pomocą programu CSI.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Zmniejszenie objętości zmarszczek okołooczodołowych twarzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Objętość wybranych zmarszczek okołooczodołowych zostanie oceniona ilościowo za pomocą programu CSI.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Zmniejszenie transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) będzie mierzona na twarzy za pomocą sondy z otwartą komorą. Niższy TEWL wskazuje na lepszą funkcję bariery skórnej i poprawę kondycji skóry.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Poprawa nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Nawilżenie skóry będzie mierzone na twarzy.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Poprawiona elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Elastyczność skóry zostanie zmierzona na twarzy.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Wzrost grubości skóry właściwej
Ramy czasowe: 6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal
Grubość skóry właściwej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii skóry.
6 i 12 tydzień stosowania kremu Belinal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abies Labs d.o.o.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Dyrektor Studium: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Główny śledczy: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Główny śledczy: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Belinal 01-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami