Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeakuusuuutetta (Belinal) sisältävän kerman vaikutus ihoon

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Plasebokontrolloitu tutkimus kuusen (Abies Alba) puuuutteen vaikutuksesta ihoon

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuusen (Abies alba) -uutetta (Belinal) sisältävän voiteen vaikutus ihon parametreihin ja toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen. 10 tervettä naispuolista koehenkilöä käyttää testivoidetta toiselle puoliskolle ja lumelääkevoidetta toiselle puolelle kasvoja ja pakaraosaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Erilaisia ​​kasvojen ihoparametreja arvioidaan ennen voiteen käyttöä (perusviiva), 6 ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen. Belinalin valolta suojaavan potentiaalin arvioimiseksi minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään ennen (perusviiva) ja 12 viikon kuluttua voiteen käytöstä pakaraalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuusen (Abies alba) -uutetta (Belinal; 2% kerma) sisältävän voiteen vaikutus ihon parametreihin ja toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen. 10 tervettä naispuolista koehenkilöä käyttää testivoidetta toiselle puoliskolle ja lumelääkevoidetta toiselle puolikkaalle kasvoja ja pakaraaluetta (halkaisijakasvo- ja pakara-alue) kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kasvojen ihon parametrit arvioidaan ennen voiteen käyttöä (perusviiva), 6 ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen. Belinalin valolta suojaava potentiaali arvioidaan määrittämällä minimaalinen punoitusannos (MED) pakaraalueen alueella ennen (perusviiva) ja 12 viikon voiteen käytön jälkeen. Vertailu tehdään yksittäisten suhteiden keskiarvona. Ennen-jälkeen -tilan eroja analysoidaan tilastollisella varianssianalyysin testillä. Jos varianssien homogeenisuutta ei löydy, käytetään ei-parametrista ANOVAa, Willcoxon-testiä. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskivirhe kunkin ryhmän osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon ikääntymisen merkkejä (mimic ryppyjä / hienoja juonteita / huono ihon sävy / valoikääntynyt iho),
  • Valotyyppi II ja III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia testattujen tuotteiden ainesosille
  • Diagnoosoitu diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tulehdukselliset dermatoosit
  • ravintolisien säännöllinen käyttö 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • Invasiiviset nuorentamishoidot (botox-injektiot, hyaluronihappotäyteaineet, neularullat, neulamesoterapia jne.) 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (radiotaajuus, sähköhoito, ultraäänihoito, neulaton mesoterapia jne.) 3 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • Säännöllinen, vähintään 14 päivän ikääntymistä estävien kosmeettisten tuotteiden käyttö, jotka sisältävät peptidejä/polyfenoleja/kantasoluuutteita/korkean pitoisuuden vitamiineja/AHA:ita/BHA:ita/A-vitamiinia tai sen johdannaisia) kolme kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista,
  • Pakaran hyperpigmentaatio,
  • Odotettu auringonotto (myös solariumissa) opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo kerma
Kerma, jossa on 0 % hopeakuusiuutetta (Belinal)
Muut: Placebo kerma
Koehenkilöt käyttävät plasebovoidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kasvojen ja pakaraalueen puolikkaalle.
Active Comparator: Vatsavoide
Kerma, jossa on 2 % kuusen puuuutetta (Belinal)
Muut: Vatsavoide
Koehenkilöt käyttävät Belinal-voidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kasvojen ja pakaraalueen toiselle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa ihon valolta suojaavaa toimintaa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa lisäyksestä
Ihon minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään. Kehon pakaraosan iho altistetaan 10 eri annokselle UVB-valoa ja 24 tunnin kuluttua altistumisesta määritetään MED. Korkeampi MED osoittaa parempaa ihon valolta suojaavaa toimintaa.
enintään 12 viikkoa lisäyksestä
Dermiksen rakenteen parantaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Dermiksestä otetaan ultraäänikuvia (US) ja määritetään dermiksen intensiteetti. Dermis US -kuvien korkeampi intensiteetti osoittaa kollageeni- ja elastiiniverkoston paranemista.
jopa 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen pinta-ala arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen määrä arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Trans-epidermaalisen vedenhukan vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan kasvoilta avoimen kammion anturilla. Alempi TEWL osoittaa parempaa ihosuojatoimintoa ja parempaa ihon tilaa.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Parantunut ihon kosteutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Ihon kosteus mitataan kasvoilta.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Parantunut ihon elastisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Ihon kimmoisuus mitataan kasvoilta.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Dermiksen paksuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä
Dermiksen paksuus mitataan ihon ultraäänikuvauksella.
6 ja 12 viikkoa Belinal-voiteen käyttöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abies Labs d.o.o.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Opintojohtaja: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Päätutkija: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Päätutkija: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Belinal 01-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia